Octagam 50 mg/ ml

Kraj: Norwegia

Język: norweski

Źródło: Statens legemiddelverk

Składnik aktywny:

Immunglobulin, normalt, humant

Dostępny od:

Octapharma (2)

Kod ATC:

J06BA02

INN (International Nazwa):

Immunoglobulin, normal, human

Dawkowanie:

50 mg/ ml

Forma farmaceutyczna:

Infusjonsvæske, oppløsning

Sztuk w opakowaniu:

Flaske 200 ml

Typ recepty:

C

Status autoryzacji:

Markedsført

Data autoryzacji:

2019-05-15

Ulotka dla pacjenta

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
OCTAGAM 50 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
IMMUNGLOBULIN, NORMALT (HUMANT) (IVIG)
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Octagam er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Octagam
3.
Hvordan du bruker Octagam
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Octagam
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Octagam er og hva det brukes motHva Octagam er
Octagam er en oppløsning med humant normalt immunglobulin (IgG) (dvs.
en oppløsning med humane
antistoffer) som gis intravenøst (som drypp i en blodåre).
Immunglobuliner er normale bestanddeler av
menneskekroppen og hjelper immunforsvaret i kroppen din. Octagam
inneholder alle IgG-typene som
finnes i befolkningen. Passende doser av dette legemidlet kan
gjenopprette unormalt lavt IgG-nivå til
normalt nivå.
Octagam inneholder mange varianter av antistoffer mot ulike
smittestoffer.
Hva Octagam brukes mot
Octagam brukes som substitusjonsbehandling hos barn og ungdom (0–18
år) og hos voksne i ulike
pasientgrupper:
•
pasienter med medfødt mangel på antistoffer (syndromer med primær
immunsvikt, som f.eks.
medfødt agammaglobulinemi og hypogammaglobulinemi, vanlig variabel
immunsvikt, alvorlig
kombinert immunsvikt)
•
pasienter med mangel på antistoffer (sekundær immunsvikt) som har
oppstått på grunn av
spesifikke sykdommer og/eller behandling

Charakterystyka produktu

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Octagam 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Immunglobulin, normalt (humant) (IVIg)
1 ml inneholder:
Immunglobulin, normalt (humant) (IVIg)
50 mg
(renhet på minst 95 % IgG)
Hvert hetteglass med 20 ml inneholder 1 g humant normalt
immunglobulin.
Hver flaske med 50 ml inneholder 2,5 g humant normalt immunglobulin.
Hver flaske med 100 ml inneholder 5 g humant normalt immunglobulin.
Hver flaske med 200 ml inneholder 10 g humant normalt immunglobulin.
Hver flaske med 500 ml inneholder 25 g humant normalt immunglobulin.
Fordeling av IgG-subklasser (omtrentlige verdier):
IgG
1
ca. 60 %
IgG
2
ca. 32 %
IgG
3
ca. 7 %
IgG
4
ca. 1 %
Maksimalt innhold av IgA er 200 mikrogram/ml
Framstilt av plasma fra humane donorer.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Dette legemidlet inneholder 35 mg natrium per 100 ml. Dette tilsvarer
1,75 % av WHOs anbefalte
maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, oppløsning
Oppløsningen er klar til svakt opaliserende og fargeløs til svakt
gul. pH i oppløsningen er 5,1-6,0 og
osmolaliteten er ≥ 240 mosmol/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Substitusjonsbehandling hos voksne, barn og ungdom (0-18 år) ved:

Primær immunsvikt-syndromer (PID) med nedsatt antistoffproduksjon.

Sekundær immunsvikt (SID) hos pasienter som lider av alvorlige eller
tilbakevendende
infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og
ENTEN PÅVIST SPESIFIKK ANTISTOFFSVIKT
(PSAF)*
eller et IgG-nivå i serum på <4 g/liter.
*PSAF = manglende evne til å oppnå minst en fordobling i
IgG-antistofftiter etter
antigenvaksiner med pneumokokkpolysakkarid og polypeptid.
Immunmodulering
hos voksne og barn og ungdom (0–18 år) ved:

Primær immun trombocytopeni (ITP), hos pasienter med høy
blødningsrisiko eller før kirurgi, for
å korrigere platetallet

Guillain-Barrés syndrom

Kawasakis sykdom (i forbindelse med acetylsalisyl