国家: 奥地利
语言: 德文
来源: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
IMMUNGLOBULIN
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
J06BA02
Immunoglobulin
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2018-12-05
_ _ 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER OCTAGAM 5% INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Octagam 5% und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Octagam 5% beachten? 3. Wie ist Octagam 5% anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Octagam 5% aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1 WAS IST OCTAGAM 5% UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST OCTAGAM 5%? Octagam 5% ist eine normale Immunglobulinlösung vom Menschen (eine Lösung von menschlichen Antikörpern) zur intravenösen Verabreichung (Infusion in eine Vene). Immunglobuline (Antikörper) sind natürliche Bestandteile des menschlichen Körpers und unterstützen dessen Abwehrkräfte. Octagam 5% enthält alle Antikörper, die in der normalen Bevölkerung vorkommen. In ausreichender Dosierung verabreicht kann dieses Arzneimittel anormal niedrige Werte wieder in den Normalbereich bringen. Octagam 5% enthält ein breites Spektrum an Antikörpern gegen verschiedene infektiöse Erreger. WOFÜR WIRD OCTAGAM 5% ANGEWENDET? Octagam 5% wird als Substitutionsbehandlung bei Kindern und Jugendlichen (0 18 Jahre) sowie Erwachsenen in verschiedenen Indikationen angewendet: • Patienten mit 阅读完整的文件
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Octagam 5% Infusionslösung 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) 1 ml Infusionslösung enthält: Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) 50 mg (Reinheit von mindestens 95 % IgG) Jede 20 ml Durchstechflasche enthält 1 g normales Immunglobulin vom Menschen. Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 2,5 g normales Immunglobulin vom Menschen. Jede 100 ml Durchstechflasche enthält 5 g normales Immunglobulin vom Menschen. Jede 200 ml Durchstechflasche enthält 10 g normales Immunglobulin vom Menschen. Jede 500 ml Durchstechflasche enthält 25 g normales Immunglobulin vom Menschen. Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte): IgG 1 ca. 60 % IgG 2 ca. 32 % IgG 3 ca. 7 % IgG 4 ca. 1 % Der maximale IgA-Gehalt beträgt 200 Mikrogramm/ml. Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält 35 mg Natrium pro 100 ml, entsprechend 1,75 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen Tageszufuhr von 2 g Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3 DARREICHUNGSFORM Infusionslösung. Die zubereitete Lösung ist klar bis leicht opaleszent und farblos bis leicht gelblich. Der pH- Wert der zubereiteten Lösung ist 5,1 – 6,0, die Osmolalität ist ≥ 240 mosmol/kg. 4 KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _SUBSTITUTIONSTHERAPIE BEI ERWACHSENEN SOWIE KINDERN UND JUGENDLICHEN (0-18 JAHRE) BEI:_ • Primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter Antikörperbildung 2 • Sekundären Immunmangelkrankheiten (SID) bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, bei denen eine antimikrobielle Therapie unwirksam ist und die ENTWEDER EIN NACHGEWIESENES VERSAGEN SPEZIFISCHER ANTIKÖRPER (PSAF)* oder IgG-Serumspiegel von < 4 g/l aufweisen. *PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des IgG-Antikörpertiters für Impfstoffe mit Pneum 阅读完整的文件