Octagam 5% Infusionslösung

Land: Austurríki

Tungumál: þýska

Heimild: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Virkt innihaldsefni:

IMMUNGLOBULIN

Fáanlegur frá:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H

ATC númer:

J06BA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Immunoglobulin

Gerð lyfseðils:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Vörulýsing:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Leyfisdagur:

2018-12-05

Upplýsingar fylgiseðill

_ _
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OCTAGAM 5% INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Octagam 5% und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Octagam 5% beachten?
3.
Wie ist Octagam 5% anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Octagam 5% aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST OCTAGAM 5% UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST OCTAGAM 5%?
Octagam 5% ist eine normale Immunglobulinlösung vom Menschen (eine
Lösung
von menschlichen Antikörpern) zur intravenösen Verabreichung
(Infusion in eine
Vene). Immunglobuline (Antikörper) sind natürliche Bestandteile des
menschlichen
Körpers und unterstützen dessen Abwehrkräfte. Octagam 5% enthält
alle Antikörper,
die in der normalen Bevölkerung vorkommen. In ausreichender Dosierung
verabreicht kann dieses Arzneimittel anormal niedrige Werte wieder in
den
Normalbereich bringen.
Octagam 5% enthält ein breites Spektrum an Antikörpern gegen
verschiedene
infektiöse Erreger.
WOFÜR WIRD OCTAGAM 5% ANGEWENDET?
Octagam 5% wird als Substitutionsbehandlung bei Kindern und
Jugendlichen (0 18
Jahre) sowie Erwachsenen in verschiedenen Indikationen angewendet:
•
Patienten mit

Vara einkenni

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Octagam 5% Infusionslösung
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
1 ml Infusionslösung enthält:
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) 50 mg
(Reinheit von mindestens 95 % IgG)
Jede 20 ml Durchstechflasche enthält 1 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 2,5 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 100 ml Durchstechflasche enthält 5 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 200 ml Durchstechflasche enthält 10 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 500 ml Durchstechflasche enthält 25 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte):
IgG
1
ca. 60 %
IgG
2
ca. 32 %
IgG
3
ca. 7 %
IgG
4
ca. 1 %
Der maximale IgA-Gehalt beträgt 200 Mikrogramm/ml.
Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 35 mg Natrium pro 100 ml, entsprechend
1,75 % der von der
WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen Tageszufuhr von 2 g
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Die zubereitete Lösung ist klar bis leicht opaleszent und farblos bis
leicht gelblich. Der pH-
Wert der zubereiteten Lösung ist 5,1 – 6,0, die Osmolalität ist
≥ 240 mosmol/kg.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_SUBSTITUTIONSTHERAPIE BEI ERWACHSENEN SOWIE KINDERN UND JUGENDLICHEN
(0-18 JAHRE) BEI:_
•
Primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter
Antikörperbildung
2
•
Sekundären Immunmangelkrankheiten (SID) bei Patienten, die an
schweren oder
rezidivierenden Infektionen leiden, bei denen eine antimikrobielle
Therapie unwirksam ist
und die ENTWEDER EIN NACHGEWIESENES VERSAGEN SPEZIFISCHER ANTIKÖRPER
(PSAF)* oder
IgG-Serumspiegel von < 4 g/l aufweisen.
*PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des
IgG-Antikörpertiters für
Impfstoffe mit Pneum