国家: 欧盟
语言: 保加利亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
декстрометорфан, хинидин
Jenson Pharmaceutical Services Limited
N07XX59
dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate
Други лекарства в нервната система
Невро-поведенчески прояви
Nuedexta е показан за симптоматично лечение на псевдобаларно засягане (PBA) при възрастни. Ефикасността само е изследван при пациенти с подлежащо амиотрофична латерална склероза или множествена склероза.
Revision: 2
Отменено
2013-06-24
51 Б. ЛИСТОВКА Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба 52 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ NUEDEXTA 15 MG/9 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ NUEDEXTA 23 MG/9 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ декстрометорфан/хинидин (dextromethorphan /quinidine) ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА, ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. - Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА 1. Какво представлява NUEDEXTA и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да приемете NUEDEXTA 3. Как да приемате NUEDEXTA 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате NUEDEXTA 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА NUEDEXTA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА NUEDEXT 阅读完整的文件
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ NUEDEXTA 15 mg/9 mg твърди капсули 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка капсула съдържа декстрометорфанов хидробромид монохидрат (_dextromethorphan _ _hydrobromide monohydrate_), еквивалентно на 15,41 mg декстрометорфан и хинидинов сулфат дихидрат (_quinidine sulfate dihydrate_), еквивалентно на 8,69 mg хинидин. Помощни вещества с известно действие: Всяка твърда капсула съдържа 119,1 mg лактоза (като монохидрат). За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Твърда капсула Керемиденочервена желатинова капсула, размер 1, с надпис „DMQ/20-10“, отпечатан с бяло мастило върху капсулата. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ NUEDEXTA е показан за симптоматично лечение на псевдобулбарен афект (ПБА) при възрастни (вж. точка 4.4). Ефикасността е проучена единствено при пациенти с основни заболявания – амиотрофична латерална склероза или множествена склероза (вж. точка 5.1). 4.2 ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Дозировка Препоръчителната начална доза е NUEDEXTA 15 mg/9 mg веднъж на ден. Препоръчителният схема на титр 阅读完整的文件