国家: 欧盟
语言: 意大利文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Tossina botulinica di tipo A
Evolus Pharma B.V.
M03AX01
botulinum toxin type a
Altri miorilassanti, perifericamente recitazione agenti
L'Invecchiamento Della Pelle
Temporaneo miglioramento nella comparsa di moderata a grave linee verticali tra le sopracciglia visto al massimo cipiglio (glabellar linee), quando la gravità dei suddetti tratti del viso ha un importante impatto psicologico negli adulti sotto i 65 anni di età.
Revision: 5
autorizzato
2019-09-27
31 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 32 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE NUCEIVA 50 UNITÀ POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE tossina botulinica di tipo A Questo medicinale è soggetto a monitoraggio aggiuntivo. Ciò consentirà una rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può aiutare segnalando eventuali effetti collaterali che potrebbe manifestare. Consulti la fine del paragrafo 4 per sapere come segnalare gli effetti collaterali. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è NUCEIVA e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare NUCEIVA 3. Come usare NUCEIVA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare NUCEIVA 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È NUCEIVA E A COSA SERVE NUCEIVA contiene il principio attivo tossina botulinica di tipo A. Impedisce ai muscoli di contrarsi, portando a una paralisi temporanea. Agisce bloccando gli impulsi nervosi ai muscoli in cui è stato iniettato. NUCEIVA viene utilizzato per il miglioramento temporaneo nei casi di comparsa di rughe verticali tra le sopracciglia. È utilizzato negli adulti di età inferiore a 65 anni in cui tali rughe facciali abbiano un importante impatto psicologico. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE NUCEIVA _ _ NON USI NUCEIVA - se è allergico alla tossina botulinica di tipo A o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se presenta miastenia gravis o sindrome di Eaton-Lam 阅读完整的文件
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NUCEIVA 50 unità polvere per soluzione iniettabile NUCEIVA 100 unità polvere per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 50 unità di tossina botulinica di tipo A prodotta da _Clostridium botulinum_ . _ _ Ogni flaconcino contiene 100 unità di tossina botulinica di tipo A prodotta da _Clostridium botulinum_ . _ _ _ _ Dopo la ricostituzione, ogni 0,1 ml di soluzione contiene 4 unità. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione iniettabile. Polvere bianca. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE NUCEIVA è indicato per il temporaneo miglioramento nei casi di comparsa di rughe verticali da moderate a severe tra le sopracciglia, osservate al massimo corrugamento (rughe glabellari), quando la severità delle rughe facciali sopra citate ha un rilevante impatto psicologico negli adulti al di sotto dei 65 anni di età. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE NUCEIVA deve essere somministrato esclusivamente da medici con adeguate qualifiche ed esperienza nel trattamento delle rughe glabellari e nell’utilizzo delle attrezzature necessarie. Posologia L’iniezione raccomandata per sede muscolare è di 4 U/0,1 ml. Cinque sedi di iniezione (vedere figura 1): 2 iniezioni in ciascun muscolo corrugatore (profilo mediale inferiore e mediale superiore) e 1 iniezione nel muscolo procero per una dose totale di 20 unità. Le unità di tossina botulinica non sono intercambiabili da un prodotto all’altro. Le dosi raccomandate sono diverse da altri preparati a base di tossina botulinica. In assenza di reaz 阅读完整的文件