Nuceiva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tossina botulinica di tipo A

Saatavilla:

Evolus Pharma B.V.

ATC-koodi:

M03AX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

botulinum toxin type a

Terapeuttinen ryhmä:

Altri miorilassanti, perifericamente recitazione agenti

Terapeuttinen alue:

L'Invecchiamento Della Pelle

Käyttöaiheet:

Temporaneo miglioramento nella comparsa di moderata a grave linee verticali tra le sopracciglia visto al massimo cipiglio (glabellar linee), quando la gravità dei suddetti tratti del viso ha un importante impatto psicologico negli adulti sotto i 65 anni di età.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2019-09-27

Pakkausseloste

31
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
32
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
NUCEIVA 50 UNITÀ POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
tossina botulinica di tipo A
Questo medicinale è soggetto a monitoraggio aggiuntivo. Ciò
consentirà una rapida
identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può
aiutare segnalando eventuali effetti
collaterali che potrebbe manifestare. Consulti la fine del paragrafo 4
per sapere come segnalare gli
effetti collaterali.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è NUCEIVA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare NUCEIVA
3.
Come usare NUCEIVA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare NUCEIVA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È NUCEIVA E A COSA SERVE
NUCEIVA contiene il principio attivo tossina botulinica di tipo A.
Impedisce ai muscoli di contrarsi, portando a una paralisi temporanea.
Agisce bloccando gli impulsi
nervosi ai muscoli in cui è stato iniettato.
NUCEIVA viene utilizzato per il miglioramento temporaneo nei casi di
comparsa di rughe verticali tra
le sopracciglia. È utilizzato negli adulti di età inferiore a 65
anni in cui tali rughe facciali abbiano un
importante impatto psicologico.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE NUCEIVA
_ _
NON USI NUCEIVA
-
se è allergico alla tossina botulinica di tipo A o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
-
se presenta miastenia gravis o sindrome di Eaton-Lam

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NUCEIVA 50 unità polvere per soluzione iniettabile
NUCEIVA 100 unità polvere per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 50 unità di tossina botulinica di tipo A
prodotta da
_Clostridium botulinum_
.
_ _
Ogni flaconcino contiene 100 unità di tossina botulinica di tipo A
prodotta da
_Clostridium botulinum_
.
_ _
_ _
Dopo la ricostituzione, ogni 0,1 ml di soluzione contiene 4
unità.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile.
Polvere bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
NUCEIVA è indicato per il temporaneo miglioramento nei casi di
comparsa di rughe verticali da
moderate a severe tra le sopracciglia, osservate al massimo
corrugamento (rughe glabellari), quando la
severità delle rughe facciali sopra citate ha un rilevante impatto
psicologico negli adulti al di sotto dei
65 anni di età.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
NUCEIVA deve essere somministrato esclusivamente da medici con
adeguate qualifiche ed
esperienza nel trattamento delle rughe glabellari e nell’utilizzo
delle attrezzature necessarie.
Posologia
L’iniezione raccomandata per sede muscolare è di 4 U/0,1 ml. Cinque
sedi di iniezione (vedere figura
1): 2 iniezioni in ciascun muscolo corrugatore (profilo mediale
inferiore e mediale superiore) e 1
iniezione nel muscolo procero per una dose totale di 20 unità.
Le unità di tossina botulinica non sono intercambiabili da un
prodotto all’altro. Le dosi raccomandate
sono diverse da altri preparati a base di tossina botulinica.
In assenza di reaz