国家: 智利
语言: 西班牙文
来源: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)
MEPOLIZUMAB
GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACÉUTICA LTDA.
MEPOLIZUMAB
MEPOLIZUMAB 100 mg
SUBCUTÁNEA
Receta Simple
Nucala está indicado como tratamiento adicional de mantención en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años con asma severa eosinofílica refractaria
Resolución Inscríbase: 22024; Fecha Próxima renovación: 05/09/2028; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vigente
2023-09-05
REF.: RF1952173/22 REG.ISP N°: B-2989/23 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL NUCALA SOLUCIÓN INYECTABLE 100 MG/1ML Página 1 de 16 FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL NUCALA RECOMBINANTE SOLUCIÓN INYECTABLE 100 MG/1 ML MEPOLIZUMAB 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO NUCALA SOLUCIÓN INYECTABLE 100 MG/1ML EN AUTOINYECTOR PRELLENADO NUCALA SOLUCIÓN INYECTABLE 100 MG/1ML EN JERINGA DE SEGURIDAD PRELLENADA 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Autoinyector prellenado: Cada autoinyector prellenado de 1 mL contiene 100 mg de mepolizumab. Jeringa prellenada: Cada jeringa prellenada de 1 mL contiene 100 mg de mepolizumab. Mepolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado, producido en células ováricas de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable Solución de transparente a opalescente, de incolora a amarillo pálido a marrón pálido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Nucala está indicado como tratamiento adicional de mantención en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años con asma severa eosinofílica refractaria (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _ _ Posología _Adultos y adolescentes a partir de 12 años _ La dosis recomendada de mepolizumab es de 100 mg administrados por vía subcutánea, una vez cada 4 semanas. Nucala está indicado como tratamiento de larga duración. La necesidad de continuar el tratamiento debe ser considerada por el médico al menos una vez al año, mediante la evaluación de la gravedad de la enfermedad del paciente y el nivel de control de las exacerbaciones. Poblaciones especiales _Pacientes de edad avanzada _ No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2). REF.: RF1952173/22 REG.ISP N°: B-2989/23 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL NUCALA SOLUCIÓN INYECTABLE 100 MG/1ML Página 2 de 16 _Insuficiencia renal y hepática _ _ _ No se requiere ajuste de dosis en paci 阅读完整的文件