NUCALA SOLUCIÓN INYECTABLE 100 mg/1 mL (MEPOLIZUMAB)

Negara: Cile

Bahasa: Spanyol

Sumber: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Bahan aktif:

MEPOLIZUMAB

Tersedia dari:

GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACÉUTICA LTDA.

INN (Nama Internasional):

MEPOLIZUMAB

Komposisi:

MEPOLIZUMAB 100 mg

Rute administrasi :

SUBCUTÁNEA

Jenis Resep:

Receta Simple

Indikasi Terapi:

Nucala está indicado como tratamiento adicional de mantención en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años con asma severa eosinofílica refractaria

Ringkasan produk:

Resolución Inscríbase: 22024; Fecha Próxima renovación: 05/09/2028; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local

Status otorisasi:

Vigente

Tanggal Otorisasi:

2023-09-05

Karakteristik produk

REF.: RF1952173/22 REG.ISP N°: B-2989/23
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
NUCALA SOLUCIÓN INYECTABLE 100 MG/1ML
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FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL
NUCALA RECOMBINANTE SOLUCIÓN INYECTABLE 100 MG/1 ML
MEPOLIZUMAB
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NUCALA SOLUCIÓN INYECTABLE 100 MG/1ML EN AUTOINYECTOR PRELLENADO
NUCALA SOLUCIÓN INYECTABLE 100 MG/1ML EN JERINGA DE SEGURIDAD
PRELLENADA
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Autoinyector prellenado: Cada autoinyector prellenado de 1 mL contiene
100 mg de mepolizumab.
Jeringa prellenada: Cada jeringa prellenada de 1 mL contiene 100 mg de
mepolizumab.
Mepolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado, producido en
células ováricas de hámster
chino mediante tecnología de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución de transparente a opalescente, de incolora a amarillo
pálido a marrón pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Nucala está indicado como tratamiento adicional de mantención en
pacientes adultos, adolescentes
y niños a partir de 6 años con asma severa eosinofílica refractaria
(ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_ _
Posología
_Adultos y adolescentes a partir de 12 años _
La dosis recomendada de mepolizumab es de 100 mg administrados por
vía subcutánea, una vez
cada 4 semanas.
Nucala está indicado como tratamiento de larga duración. La
necesidad de continuar el tratamiento
debe ser considerada por el médico al menos una vez al año, mediante
la evaluación de la gravedad
de la enfermedad del paciente y el nivel de control de las
exacerbaciones.
Poblaciones especiales
_Pacientes de edad avanzada _
No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver
sección 5.2).
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_Insuficiencia renal y hepática _
_ _
No se requiere ajuste de dosis en paci