NOVOSEVEN RT MIXPRO 5 mg (250 K UI), RECOMBINANTE, LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE CON SOLVENTE (EPTACOG ALFA ACTIVADO)

国家: 智利

语言: 西班牙文

来源: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

有效成分:

EPTACOG ALFA

可用日期:

NOVO NORDISK FARMACÉUTICA LTDA.

INN（国际名称）:

EPTACOG ALFA

组成:

Sin Formulas

授权日期:

2015-04-17

产品特点

REF.: RF572139/14
REG.ISP N° B-2498/15
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
NOVOSEVEN RT MIXPRO 5 MG (250 KUI), RECOMBINATE LIOFILIZADO PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE, CON
SOLVENTE (EPTACOG ALFA ACTIVADO)
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NOVOSEVEN RT
MIXPRO
1 MG (50 KUI), 2 MG (100 KUI) Y 5 MG (250 KUI)
polvo y solvente para solución inyectable
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
eptacog alfa (activado) 1 mg/vial (equivalente a 50 KUI/vial), 1 mg/ml
después de la reconstitución
eptacog alfa (activado) 2 mg/vial (equivalente a 100 KUI/vial), 1
mg/ml después de la reconstitución
eptacog alfa (activado) 5 mg/vial (equivalente a 250 KUI/vial), 1
mg/ml después de la reconstitución
1 KUI es igual a 1000 UI (Unidades Internacionales)
Eptacog alfa (activado) es el factor de coagulación VIIa recombinante
(rFVIIa) con una masa molecular de aproximadamente 50,000 Daltons,
producido por tecnología de ADN recombinante, en células renales de
crías de hámster (Células BHK).
Excipientes:
Después de la reconstitución, 1 ml de la solución contiene 10 mg de
sucrosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver la _Lista de
excipientes. _
_ _
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y solvente para solución inyectable.
Polvo blanco liofilizado. Solvente: solución transparente e incolora.
La solución reconstituida tiene un pH de aproximadamente 6.0
DATOS CLÍNICOS
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
NovoSeven RT está indicado para el tratamiento de episodios
hemorrágicos y para la prevención de hemorragias en casos de
cirugía o
procedimientos invasivos en los siguientes grupos de pacientes:
REF.: RF572139/14
REG.ISP N° B-2498/15
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• en pacientes con hemofilia congénita con inhibidores de los
factores de coagulación VIII ó IX > 5 BU
• en pacientes con hemofilia congénita que se espera que tengan una
respuesta anamnésica alta a la administración del factor VI