Држава: Чиле
Језик: Шпански
Извор: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)
EPTACOG ALFA
NOVO NORDISK FARMACÉUTICA LTDA.
EPTACOG ALFA
Sin Formulas
2015-04-17
REF.: RF572139/14 REG.ISP N° B-2498/15 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL NOVOSEVEN RT MIXPRO 5 MG (250 KUI), RECOMBINATE LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, CON SOLVENTE (EPTACOG ALFA ACTIVADO) PÁGINA 1 DE 25 NOVOSEVEN RT MIXPRO 1 MG (50 KUI), 2 MG (100 KUI) Y 5 MG (250 KUI) polvo y solvente para solución inyectable COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA eptacog alfa (activado) 1 mg/vial (equivalente a 50 KUI/vial), 1 mg/ml después de la reconstitución eptacog alfa (activado) 2 mg/vial (equivalente a 100 KUI/vial), 1 mg/ml después de la reconstitución eptacog alfa (activado) 5 mg/vial (equivalente a 250 KUI/vial), 1 mg/ml después de la reconstitución 1 KUI es igual a 1000 UI (Unidades Internacionales) Eptacog alfa (activado) es el factor de coagulación VIIa recombinante (rFVIIa) con una masa molecular de aproximadamente 50,000 Daltons, producido por tecnología de ADN recombinante, en células renales de crías de hámster (Células BHK). Excipientes: Después de la reconstitución, 1 ml de la solución contiene 10 mg de sucrosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver la _Lista de excipientes. _ _ _ FORMA FARMACÉUTICA Polvo y solvente para solución inyectable. Polvo blanco liofilizado. Solvente: solución transparente e incolora. La solución reconstituida tiene un pH de aproximadamente 6.0 DATOS CLÍNICOS INDICACIONES TERAPÉUTICAS NovoSeven RT está indicado para el tratamiento de episodios hemorrágicos y para la prevención de hemorragias en casos de cirugía o procedimientos invasivos en los siguientes grupos de pacientes: REF.: RF572139/14 REG.ISP N° B-2498/15 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL NOVOSEVEN RT MIXPRO 5 MG (250 KUI), RECOMBINATE LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, CON SOLVENTE (EPTACOG ALFA ACTIVADO) PÁGINA 2 DE 25 • en pacientes con hemofilia congénita con inhibidores de los factores de coagulación VIII ó IX > 5 BU • en pacientes con hemofilia congénita que se espera que tengan una respuesta anamnésica alta a la administración del factor VI Прочитајте комплетан документ