NORVIR

国家: 巴西

语言: 葡萄牙文

来源: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

有效成分:

RITONAVIR

可用日期:

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA.

ATC代码:

ANTIVIROTICOS (INIBE REPLICACAO VIROTICA)

INN（国际名称）:

RITONAVIR

治疗领域:

ANTIVIROTICOS (INIBE REPLICACAO VIROTICA)

產品總結:

100 MG PO SUS OR CT ENV AL PLAS PE/PET X 30 + 2 SER DOS + COP - 1986000150010 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Pó para Suspensão

授权状态:

Válido

授权日期:

2018-09-03

资料单张

AbbVie Farmacêutica LTDA
Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C
Santo Amaro
São Paulo ‐ SP, Brasil, CEP 05802‐140
+55 11 3598.6651
abbvie.com
AbbVie Farmacêutica LTDA
Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 ‐ 7º andar
Brooklin
São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576‐010
+55 11 4573.5600
abbvie.com
NORVIR
(RITONAVIR)
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA.
PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL
100 MG
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
NORVIR

RITONAVIR
APRESENTAÇÃO:
Embalagem com 30 envelopes de pó para suspensão oral contendo 100 mg
de ritonavir
cada + 1 copo misturador + 2 seringas dosadoras.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 01 MÊS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
NORVIR
®
(ritonavir) pó para suspensão oral 100 mg:
Cada envelope com 666,7mg contém:
ritonavir.....................................................................
100 mg
Excipientes: copovidona, laurato de sorbitana, dióxido de silício
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
NORVIR

(ritonavir)
é
destinado,
em
combinação
com
outros
medicamentos
antirretrovirais, ao tratamento de pacientes adultos e pediátricos
infectados pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (HIV), quando uma terapia antirretroviral for
indicada com
base em evidência clínica ou imunológica de progressão da doença.
NORVIR

(ritonavir)
não cura a infecção por HIV e os pacientes podem adquirir outras
doenças associadas à
infecção por HIV, incluindo infecções oportunistas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
NORVIR

(ritonavir) é um inibidor da protease do HIV, apresentando atividade
contra o
HIV.
NORVIR

(ritonavir) é um medicamento de uso contínuo e o início da ação
depende de
cada paciente. Sua ação e eficácia são mantidas durante os
intervalos de doses. Seu
médico lhe dará a orientação necessária.
Como
é
um
medicamento
de
uso
contínuo,
destinado
ao
tratamento
de
pacientes
infectados pelo HIV, a duração do tratamento depende de orientação
médica.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este me

产品特点

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Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C
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Brooklin
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abbvie.com
NORVIR
(RITONAVIR)
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA.
PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL
100 MG
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
NORVIR

RITONAVIR
APRESENTAÇÃO:
Embalagem com 30 envelopes de pó para suspensão oral contendo 100 mg
de ritonavir
cada + 1 copo misturador + 2 seringas dosadoras.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 01 MÊS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
NORVIR
®
(ritonavir) pó para suspensão oral 100 mg:
Cada envelope com 666,7mg contém:
ritonavir.....................................................................
100 mg
Excipientes: copovidona, laurato de sorbitana, dióxido de silício
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
NORVIR

(ritonavir)
é
destinado,
em
combinação
com
outros
antirretrovirais,
ao
tratamento de pacientes adultos e pediátricos infectados pelo HIV,
quando uma terapia
antirretroviral for indicada com base em evidência clínica ou
imunológica de progressão
da doença.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
NORVIR
®
(ritonavir) pó para suspensão oral demonstrou ser bioequivalente à
NORVIR
®
(ritonavir) solução oral, atualmente comercializado. Portanto, a
segurança e a eficácia de
NORVIR
®
(ritonavir) pó para suspensão oral propostas são suficientemente
estabelecidas
pelos dados de segurança e eficácia dos ensaios clínicos pivotais e
dos estudos clínicos de
suporte da apresentação aprovada NORVIR
®
(ritonavir) solução oral.
Danner et al. demonstraram a potência, segurança e eficácia do
ritonavir em um estudo
que avaliou regimes contendo diferentes doses de ritonavir,
comparando-os com placebo.
Após 32 semanas, o grupo que recebeu 600 mg a cada 12 horas, em
combinação com
outros
agentes
ARV
(inibidores
da
transcriptase
reve