国家: 斯洛伐克
语言: 斯洛伐克文
来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Upjohn EESV, Holandsko
C08CA01
perorálne použitie
tbl 30x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 4x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 10x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 14x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
83 - VASODILATANTIA
Amlodipín
tbl 50x1x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al perfor.); tbl 500x1x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al perfor.); tbl 98x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al kalendár.balenie); tbl 28x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al kalendár.balenie); tbl 500x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 300x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 100x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 98x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 60x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 50x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 28x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 14x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 10x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 4x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-12-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03426-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A NORVASC 5 MG TABLETY NORVASC 10 MG TABLETY amlodipín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIE TE: 1. Čo je Norvasc a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Norvasc 3. Ako užívať Norvasc 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Norvasc 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE NORVASC A NA ČO SA POUŽÍVA Norvasc obsahuje liečivo amlodipín, ktoré patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú kalciové antagonisty. Norvasc sa používa na liečbu vysokého tlaku krvi (hypertenzie) alebo určitého druhu bolesti na hrudníku, ktorá sa nazýva angína pektoris, ktorej zriedkavou formou je aj Prinzmetalova alebo variantná angína. U pacientov s vysokým tlakom krvi tento liek pôsobí tak, že rozširuje krvné cievy, a tak krv cez ne preteká oveľa ľahšie. U pacientov s angínou pektoris účinkuje Norvasc tak, že zvyšuje prívod krvi k srdcovému svalu, ktorý tak dostáva viac kyslíka a výsledkom je predchádzanie vzniku bolesti na hrudníku. Tento liek neposkytuje okamžitú úľavu od bolesti na hrudníku spôsobenej angínou pektoris. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE NORVASC NEUŽÍVAJTE N ORVASC ak ste 阅读完整的文件
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03426-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Norvasc 5 mg tablety Norvasc 10 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje amlodipínium-bezylát v množstve zodpovedajúcom 5 mg amlodipínu. Každá tableta obsahuje amlodipínium-bezylát v množstve zodpovedajúcom 10 mg amlodipínu. Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. 5 mg tablety: Biele až takmer biele tablety v tvare tabuľkového osemhranu s vyrytým označením AML 5 a deliacou ryhou na jednej strane a logom “Pfizer“ na druhej strane. 10 mg tablety: Biele až takmer biele tablety v tvare tabuľkového osemhranu s vyrytým označením AML-10 na jednej strane a logom “Pfizer“ na druhej strane. 5 mg tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hypertenzia Chronická stabilná angína pektoris Vazospastická/vazokonstrikčná (Prinzmetalova) angína pektoris 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ _ _ Zvyčajná úvodná dávka na liečbu hypertenzie aj angíny pektoris je 5 mg Norvascu jedenkrát denne, ktorú je možné zvýšiť až na maximálnu dávku 10 mg v závislosti od individuálnej odpovede pacienta na liečbu. U hypertenzných pacientov bol Norvasc použitý v kombinácii s tiazidovým diuretikom, alfablokátorom, betablokátorom alebo inhibítorom angiotenzín konvertujúceho enzýmu. V prípade angíny pektoris sa Norvasc môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s inými antianginóznymi liekmi u pacientov s angínou pektoris refraktérnou na nitráty a/alebo adekvátne dávky betablokátorov. Pri súčasnom podávaní s tiazidovými diuretikami, betablokátormi, ako aj inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu sa nevyžaduje úprava dávky Norvascu. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03426-Z1A 2 Osobitné skupiny pacientov _S_ _tarší_ _ pacienti _ Norv 阅读完整的文件