Norvasc 5 mg tablety

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

Upjohn EESV, Holandsko

Codul ATC:

C08CA01

Calea de administrare:

perorálne použitie

Unități în pachet:

tbl 30x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 4x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 10x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 14x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

83 - VASODILATANTIA

Zonă Terapeutică:

Amlodipín

Rezumat produs:

tbl 50x1x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al perfor.); tbl 500x1x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al perfor.); tbl 98x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al kalendár.balenie); tbl 28x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al kalendár.balenie); tbl 500x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 300x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 100x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 98x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 60x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 50x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 28x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 14x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 10x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 4x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

1992-12-30

Prospect

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03426-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
NORVASC 5 MG TABLETY
NORVASC 10 MG TABLETY
amlodipín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIE
TE:
1.
Čo je Norvasc a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Norvasc
3.
Ako užívať Norvasc
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Norvasc
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE NORVASC A
NA ČO SA POUŽÍVA
Norvasc obsahuje liečivo amlodipín, ktoré patrí do skupiny liekov,
ktoré sa nazývajú kalciové
antagonisty.
Norvasc sa používa na liečbu vysokého tlaku krvi (hypertenzie)
alebo určitého druhu bolesti
na hrudníku, ktorá sa nazýva angína pektoris, ktorej zriedkavou
formou je aj Prinzmetalova alebo
variantná angína.
U pacientov s vysokým tlakom krvi tento liek pôsobí tak, že
rozširuje krvné cievy, a tak krv cez ne
preteká oveľa ľahšie. U pacientov s angínou pektoris účinkuje
Norvasc tak, že zvyšuje prívod krvi
k srdcovému svalu, ktorý tak dostáva viac kyslíka a výsledkom je
predchádzanie vzniku bolesti
na hrudníku. Tento liek neposkytuje okamžitú úľavu od bolesti na
hrudníku spôsobenej angínou
pektoris.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE NORVASC
NEUŽÍVAJTE N
ORVASC

ak ste

Caracteristicilor produsului

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03426-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Norvasc 5 mg tablety
Norvasc 10 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje amlodipínium-bezylát v množstve
zodpovedajúcom 5 mg amlodipínu.
Každá tableta obsahuje amlodipínium-bezylát v množstve
zodpovedajúcom 10 mg amlodipínu.
Pomocné látky:
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
5 mg tablety: Biele až takmer biele tablety v tvare tabuľkového
osemhranu s vyrytým označením
AML 5 a deliacou ryhou na jednej strane a logom “Pfizer“ na druhej
strane.
10 mg tablety: Biele až takmer biele tablety v tvare tabuľkového
osemhranu s vyrytým označením
AML-10 na jednej strane a logom “Pfizer“ na druhej strane.
5 mg tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypertenzia
Chronická stabilná angína pektoris
Vazospastická/vazokonstrikčná (Prinzmetalova) angína pektoris
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
Zvyčajná úvodná dávka na liečbu hypertenzie aj angíny pektoris
je 5 mg Norvascu jedenkrát denne,
ktorú je možné zvýšiť až na maximálnu dávku 10 mg v
závislosti od individuálnej odpovede pacienta
na liečbu.
U hypertenzných pacientov bol Norvasc použitý v kombinácii s
tiazidovým diuretikom,
alfablokátorom, betablokátorom alebo inhibítorom angiotenzín
konvertujúceho enzýmu. V prípade
angíny pektoris sa Norvasc môže používať v monoterapii alebo v
kombinácii s inými antianginóznymi
liekmi u pacientov s angínou pektoris refraktérnou na nitráty
a/alebo adekvátne dávky betablokátorov.
Pri súčasnom podávaní s tiazidovými diuretikami, betablokátormi,
ako aj inhibítormi angiotenzín
konvertujúceho enzýmu sa nevyžaduje úprava dávky Norvascu.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03426-Z1A
2
Osobitné skupiny pacientov
_S_
_tarší_
_ pacienti _
Norv