NORESTIN

国家: 巴西

语言: 葡萄牙文

来源: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

有效成分:

NORETISTERONA

可用日期:

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA

ATC代码:

ANTICONCEPCIONAIS

INN（国际名称）:

NORETHINDRONE

治疗领域:

ANTICONCEPCIONAIS

產品總結:

0,35 MG COM CT EST PLAS TRANS X 35 - 1097401010013 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; 0,35 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 35 - 1097401010021 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido

授权状态:

Válido

授权日期:

2000-05-08

资料单张

Biolab Sanus
NORESTIN
®
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
COMPRIMIDO
NORETISTERONA
0,35 MG
Biolab Sanus
NORESTIN
®
NORETISTERONA
I
DENTIFICAÇÃO DO
M
EDICAMENTO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimido 0,35 mg – Caixa com 35 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
noretisterona.................................................................................................0,35
mg
Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina,
laurilsulfato de sódio, talco, estearato de
magnésio, lactose, corante vermelho 40 laca de alumínio.
INFORMAÇÕES
AO
PACIENTE
1.
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este produto (assim como todos os contraceptivos orais) é usado para
prevenir a gravidez. Não protege
contra a infecção pelo vírus HIV (vírus da AIDS) ou outras
doenças sexualmente transmissíveis. Leia
atentamente as informações a seguir antes de iniciar o tratamento.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
NORESTIN
®
é uma medicação à base de progestagênio em dose adequada para uso
contínuo que satisfaz
plenamente,
do
ponto
de
vista
terapêutico,
como
substância
controladora
dos
distúrbios
do
ciclo
menstrual e da fertilidade.
Quando utilizado como contraceptivo, seu índice de falha durante o
primeiro ano de uso é de 0,5%
quando usado rigorosamente como recomendado, e de cerca de 5% quando
da ocorrência de atraso ou
omissão na tomada do medicamento.
Se o procedimento de uso for corretamente seguido,
NORESTIN
®
protege contra a gravidez a partir do
primeiro dia de uso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado se você:
- está grávida ou suspeita que esteja grávida;
- tem ou suspeita que tenha câncer de mama;
- apresenta sangramento vaginal anormal não diagnosticado;
Biolab Sanus
- apresenta hipersensibilidade (alergia) a algum dos componentes do
medicamento.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR GRÁVIDAS.
CATEGORIA DE RISCO NA GRAVIDEZ: X.
4. O QUE DEVO SA

产品特点

Biolab Sanus
NORESTIN
®
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
COMPRIMIDO
NORETISTERONA
0,35 MG
Biolab Sanus
NORESTIN
®
NORETISTERONA
I
DENTIFICAÇÃO DO
M
EDICAMENTO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimido 0,35 mg – Caixa com 35 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
noretisterona.................................................................................................0,35
mg
Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina,
laurilsulfato de sódio, talco, estearato de
magnésio, lactose, corante vermelho 40 laca de alumínio.
INFORMAÇÕES
TÉCNICAS
AOS
PROFISSIONAIS
DE
SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Contracepção.
Tratamento
das
hemorragias
uterinas
disfuncionais
e
distúrbios
do
ciclo
menstrual.
Dismenorreia.
Tensão
pré-menstrual.
Algias
pélvicas.
Mastodínia.
Distúrbios
da
fertilidade
por
insuficiência progestínica.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em humanos, a noretisterona provou ser um inibidor altamente efetivo
da ovulação. O contraceptivo oral
NORESTIN
®
previne a concepção através da supressão da ovulação em
aproximadamente metade das
usuárias, do espessamento do muco cervical para inibir a penetração
do esperma, da diminuição do ciclo
médio do hormônio luteinizante (LH) e de picos do hormônio
folículo-estimulante (FSH), da diminuição
do movimento do óvulo pelas trompas de falópio, e afetando
adversamente a implantação por alteração
do endométrio.
Se
usados
perfeitamente,
a
taxa
de
falha
no
primeiro
ano
para
contraceptivos
orais
à
base
de
progestagênios é de somente 0,5%. No entanto, a taxa de falha
típica é estimada como próxima a 5%,
devido a pílulas atrasadas ou omitidas. A Tabela 1 lista as taxas de
gravidez para usuárias de todos os
principais métodos de contracepção.
TABELA 1: PORCENTAGEM DE MULHERES PASSANDO POR UMA GRAVIDEZ INDESEJADA
DURANTE O PRIMEIRO ANO
DE USO TÍPICO E O PRIMEIRO ANO DE USO PERFEITO DE CONTRACEPTIVOS E A
PORCENTAGEM CONTINUANDO O USO
AO FINAL DO