Nocdurna 50 mikrogram frysetørret tablet

国家: 丹麦

语言: 丹麦文

来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有效成分:

Desmopressinacetattrihydrat

可用日期:

Ferring Lægemidler A/S

ATC代码:

H01BA02

INN（国际名称）:

Desmopressinacetattrihydrat

剂量:

50 mikrogram

药物剂型:

frysetørret tablet

授权状态:

Markedsført

授权日期:

2018-02-05

资料单张

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NOCDURNA,
FRYSETØRREDE TABLETTER,
25 MIKROGRAM ELLER 50 MIKROGRAM
desmopressin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Nocdurna
3.
Sådan skal du tage Nocdurna
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Nocdurna indeholder desmopressin, som er antidiuretisk, hvilket
reducerer urin produktionen.
Nocdurna anvendes til behandling af nykturi (hyppig behov for
vandladning om natten)
grundet natlig polyuri (overproduktion af urin i løbet af natten) hos
voksne.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE NOCDURNA
BRUG IKKE NOCDURNA:
-
Hvis du er allergisk over for desmopressin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i afsnit 6)
-
Hvis du lider af polydipsi (overdreven tørst og øget væskeindtag)
eller psykogenetisk
polydipsi (øget tørst og øget væskeindtagelse som er psykologisk
forårsaget)
-
Hvis du har kendt eller mistænkt hjerteinsufficiens (hjertesvigt,
hvor hjertet ikke er i
stand til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen)
-
Hvis du har en kendt sygdom, der kræver behandling med diuretika
-
Hvis du har moderat eller svært nedsat nyrefunktion
-
Hvis du har eller har haft hyponatriæmi (lavt natrium niveau i
blodet)
-
Hvis du har SIADH (en hormon sekretions lidelse)
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, apotekspersonal

产品特点

26. MAJ 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NOCDURNA, FRYSETØRREDE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29761
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nocdurna
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Én frysetørret tablet indeholder desmopressinacetat svarende til 25
eller 50 mikrogram
desmopressin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Frysetørrede tabletter.
Nocdurna 25 mikrogram:
Hvid, rund, frysetørret tablet på ca. 12 mm præget med 25 på den
ene side.
Nocdurna 50 mikrogram:
Hvid, rund, frysetørret tablet på ca. 12 mm præget med 50 på den
ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nocdurna er indiceret til symptomatisk behandling af nykturi, hos
voksne, grundet
idiopatisk natlig polyuri (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
•
Kvinder: 25 mikrogram daglig, én time før sengetid, administreret
sublingualt uden
vand.
•
Mænd: 50 mikrogram daglig, én time før sengetid, administreret
sublingualt uden
vand.
En dosisøgning af dette produkt anbefales ikke til ældre patienter
≥ 65 år.
_55859_spc.docx_
_Side 1 af 11_
Hvis en højere dosis overvejes for patienter under 65 år, ved
tilfælde af utilstrækkelig
effekt af Nocdurna, bør et andet desmopressin frysetørret tablet
produkt anvendes (Se pkt.
4.4, 4.8 og 5.1).
Såfremt der optræder tegn eller symptomer på væskeretention
og/eller hyponatriæmi
(hovedpine, kvalme/opkastning, vægtøgning og i alvorlige tilfælde
kramper), bør
behandlingen afbrydes og genovervejes. Når behandlingen genstartes,
skal et begrænset
væskeindtag overholdes og serum natrium niveauet monitoreres (se pkt.
4.4).
Nocdurna bør seponeres, hvis serum natrium niveauet falder til under
den nedre grænse for
normalområdet (135 mmol/l).
_Særlige populationer_
_Ældre patienter (65 år og ældre)_
Ældre patienter har en øget risiko for at udvikle hyponatriæmi med
desmopressin
behandlingen og kan også have nedsat nyrefunktion. Der bør derfor
udvises forsigtighed i
denne aldersgruppe og daglige doser over 25 mikrogram for kvinder og
50 mikr