Country: Դանիա
language: դանիերեն
source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Desmopressinacetattrihydrat
Ferring Lægemidler A/S
H01BA02
Desmopressinacetattrihydrat
50 mikrogram
frysetørret tablet
Markedsført
2018-02-05
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN NOCDURNA, FRYSETØRREDE TABLETTER, 25 MIKROGRAM ELLER 50 MIKROGRAM desmopressin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Nocdurna 3. Sådan skal du tage Nocdurna 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Nocdurna indeholder desmopressin, som er antidiuretisk, hvilket reducerer urin produktionen. Nocdurna anvendes til behandling af nykturi (hyppig behov for vandladning om natten) grundet natlig polyuri (overproduktion af urin i løbet af natten) hos voksne. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE NOCDURNA BRUG IKKE NOCDURNA: - Hvis du er allergisk over for desmopressin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6) - Hvis du lider af polydipsi (overdreven tørst og øget væskeindtag) eller psykogenetisk polydipsi (øget tørst og øget væskeindtagelse som er psykologisk forårsaget) - Hvis du har kendt eller mistænkt hjerteinsufficiens (hjertesvigt, hvor hjertet ikke er i stand til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen) - Hvis du har en kendt sygdom, der kræver behandling med diuretika - Hvis du har moderat eller svært nedsat nyrefunktion - Hvis du har eller har haft hyponatriæmi (lavt natrium niveau i blodet) - Hvis du har SIADH (en hormon sekretions lidelse) ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, apotekspersonal read_full_document
26. MAJ 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR NOCDURNA, FRYSETØRREDE TABLETTER 0. D.SP.NR. 29761 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nocdurna 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én frysetørret tablet indeholder desmopressinacetat svarende til 25 eller 50 mikrogram desmopressin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Frysetørrede tabletter. Nocdurna 25 mikrogram: Hvid, rund, frysetørret tablet på ca. 12 mm præget med 25 på den ene side. Nocdurna 50 mikrogram: Hvid, rund, frysetørret tablet på ca. 12 mm præget med 50 på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Nocdurna er indiceret til symptomatisk behandling af nykturi, hos voksne, grundet idiopatisk natlig polyuri (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering • Kvinder: 25 mikrogram daglig, én time før sengetid, administreret sublingualt uden vand. • Mænd: 50 mikrogram daglig, én time før sengetid, administreret sublingualt uden vand. En dosisøgning af dette produkt anbefales ikke til ældre patienter ≥ 65 år. _55859_spc.docx_ _Side 1 af 11_ Hvis en højere dosis overvejes for patienter under 65 år, ved tilfælde af utilstrækkelig effekt af Nocdurna, bør et andet desmopressin frysetørret tablet produkt anvendes (Se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1). Såfremt der optræder tegn eller symptomer på væskeretention og/eller hyponatriæmi (hovedpine, kvalme/opkastning, vægtøgning og i alvorlige tilfælde kramper), bør behandlingen afbrydes og genovervejes. Når behandlingen genstartes, skal et begrænset væskeindtag overholdes og serum natrium niveauet monitoreres (se pkt. 4.4). Nocdurna bør seponeres, hvis serum natrium niveauet falder til under den nedre grænse for normalområdet (135 mmol/l). _Særlige populationer_ _Ældre patienter (65 år og ældre)_ Ældre patienter har en øget risiko for at udvikle hyponatriæmi med desmopressin behandlingen og kan også have nedsat nyrefunktion. Der bør derfor udvises forsigtighed i denne aldersgruppe og daglige doser over 25 mikrogram for kvinder og 50 mikr read_full_document