国家: 欧盟
语言: 斯洛伐克文
来源: EMA (European Medicines Agency)
inaktivované celý vírus vtáčej chrípky antigénu z H7N1 podtypu (kmeň, A/CK/Taliansko/473/99)
Intervet International BV
QI01AA23
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7
Chicken; Ducks
Imunologická liečba
Na aktívnu imunizáciu kurčiat a kačiek proti vtáčej chrípke typu A, podtypu H7N1. Účinnosť bola hodnotená na základe predbežných výsledkov u kurčiat a prstencov. U kurčiat bolo zníženie klinických príznakov, úmrtnosť, exkrécia a prenos vírusu po podaní očkovania preukázané do dvoch týždňov po očkovaní jednou dávkou. U kačiek bolo zníženie vylučovania a prenosu vírusu po podaní očkovania preukázané do dvoch týždňov po očkovaní jednou dávkou. Hoci to nebolo vyšetrené s týmto konkrétnym AI vakcinačný kmeň, štúdie vykonané s inými kmeňmi ukazujú, že ochranné hladiny sérového titre protilátok by sa očakávať, že pretrvávajú v kurčiat po dobu minimálne 12 mesiacov po správe o dve dávky vakcíny. Trvanie imunity u kačiek nie je známe.
Revision: 2
uzavretý
2007-05-14
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 15 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 16 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NOBILIS INFLUENZA H7N1 INJEKČNÁ EMULZIA 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko Výrobca pre uvoľnenie šarže: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Nobilis Influenza H7N1 Injekčná emulzia 3. ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: Inaktivovaný antigén celého vírusu vtáčej chrípky subtyp H7N1 (kmeň H7N1 A/CK/Italy/473/99), navodzujúci HI titer > 6 log 2 testované podľa testu účinnosti. Adjuvans: Tekutý ľahký parafín 4. INDIKÁCIA(-E) Na aktívnu imunizáciu kurčiat, kačiek a moriek proti vtáčej chrípke typu A, subtyp H7N1. Účinnosť bola overená na základe predbežných výsledkov u kurčiat a číriek modrých. - u kurčiat redukcia klinických príznakov, úhynu, vylučovania a prenosu vírusu po čelenži boli preukázané 2 týždne po vakcinácii jednou dávkou. - u kačiek redukcia vylučovania a prenosu vírusu po čelenži boli preukázané 2 týždne po vakcinácii jednou dávkou. Napriek tomu, že sa nevyšetrovalo s týmto konkrétnym AI kmeňom, štúdie vykonané s inými kmeňmi ukazujú, že by sa mohlo očakávať, že ochranná hladina titrov sérových protilátok pretrvá u kurčiat minimálne 12 mesiacov po podaní dvoch dávok vakcíny. Dĺžka trvania imunity u kačiek nie je známa. 5. KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. Liek s ukončenou platnosťou registrácie 17 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Bezpečnosť bola zhodnotená na základe výsledkov u kurčiat. Prechodný difúzny opuch sa môže vyskytnúť v mieste vakcinácie u 50% vtákov, ktorý pretrváva asi 14 dn 阅读完整的文件
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 1 _ _ PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Nobilis Influenza H7N1 injekčná emulzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Inaktivovaný antigén celého vírusu vtáčej chrípky subtyp H7N1 (kmeň A/CK/Italy/473/99), navodzujúci HI titer > 6 log 2 testované podľa testu účinnosti. ADJUVANS: Tekutý ľahký parafín 234,8 mg/0,5ml Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná emulzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Kurčatá a kačky. 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Na aktívnu imunizáciu kurčiat a kačiek proti vtáčej chrípke typu A, subtyp H7N1. Účinnosť bola overená na základe predbežných výsledkov u kurčiat a kačíc. - u kurčiat redukcia klinických príznakov, úhynu, vylučovania a prenosu vírusu po čelenži boli preukázané 2 týždne po vakcinácii jednou dávkou. - u kačiek redukcia vylučovania a prenosu vírusu po čelenži boli preukázané 2 týždne po vakcinácii jednou dávkou. Napriek tomu, že sa nevyšetrovalo týmto konkrétnym AI kmeňom, štúdie vykonané s inými kmeňmi ukazujú, že by sa mohlo očakávať, že ochranná hladina titrov sérových protilátok pretrvá u kurčiat minimálne 12 mesiacov po podaní dvoch dávok vakcíny. Dĺžka trvania imunity u kačiek nie je známa. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Táto vakcína bola testovaná na bezpečnosť u kurčiat a na bezpečnosť u kačiek sú dostupné len podporné údaje. Ak sa použije u iných druhov vtákov vystavených riziku infekcie, je potrebné zvážiť jej použitie a odporúča sa testovať vakcínu na malom počte vtákov pred hromadnou vakcináciou. Úroveň účinnosti u iných druhov môže byť odlišná od tej, ktorá bola pozorovaná u kurčiat. Dosiahnutá úrov 阅读完整的文件