Nobilis Influenza H7N1

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

inaktivované celý vírus vtáčej chrípky antigénu z H7N1 podtypu (kmeň, A/CK/Taliansko/473/99)

Saatavilla:

Intervet International BV

ATC-koodi:

QI01AA23

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7

Terapeuttinen ryhmä:

Chicken; Ducks

Terapeuttinen alue:

Imunologická liečba

Käyttöaiheet:

Na aktívnu imunizáciu kurčiat a kačiek proti vtáčej chrípke typu A, podtypu H7N1. Účinnosť bola hodnotená na základe predbežných výsledkov u kurčiat a prstencov. U kurčiat bolo zníženie klinických príznakov, úmrtnosť, exkrécia a prenos vírusu po podaní očkovania preukázané do dvoch týždňov po očkovaní jednou dávkou. U kačiek bolo zníženie vylučovania a prenosu vírusu po podaní očkovania preukázané do dvoch týždňov po očkovaní jednou dávkou. Hoci to nebolo vyšetrené s týmto konkrétnym AI vakcinačný kmeň, štúdie vykonané s inými kmeňmi ukazujú, že ochranné hladiny sérového titre protilátok by sa očakávať, že pretrvávajú v kurčiat po dobu minimálne 12 mesiacov po správe o dve dávky vakcíny. Trvanie imunity u kačiek nie je známe.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

uzavretý

Valtuutus päivämäärä:

2007-05-14

Pakkausseloste

Liek s ukončenou platnosťou registrácie
15
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
NOBILIS INFLUENZA H7N1
INJEKČNÁ EMULZIA
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko
Výrobca pre uvoľnenie šarže:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Nobilis Influenza H7N1
Injekčná emulzia
3.
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Jedna dávka 0,5 ml obsahuje:
Inaktivovaný antigén celého vírusu vtáčej chrípky subtyp H7N1
(kmeň H7N1 A/CK/Italy/473/99),
navodzujúci HI titer >
6 log
2
testované podľa testu účinnosti.
Adjuvans: Tekutý ľahký parafín
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na aktívnu imunizáciu kurčiat, kačiek a moriek proti vtáčej
chrípke typu A, subtyp H7N1.
Účinnosť bola overená na základe predbežných výsledkov u
kurčiat a číriek modrých.
-
u kurčiat redukcia klinických príznakov, úhynu, vylučovania a
prenosu vírusu po čelenži boli
preukázané 2 týždne po vakcinácii jednou dávkou.
-
u kačiek redukcia vylučovania a prenosu vírusu po čelenži boli
preukázané 2 týždne po
vakcinácii jednou dávkou.
Napriek tomu, že sa nevyšetrovalo s týmto konkrétnym AI kmeňom,
štúdie vykonané s inými kmeňmi
ukazujú, že by sa mohlo očakávať, že ochranná hladina titrov
sérových protilátok pretrvá u kurčiat
minimálne 12 mesiacov po podaní dvoch dávok vakcíny. Dĺžka
trvania imunity u kačiek nie je známa.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
17
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Bezpečnosť bola zhodnotená na základe výsledkov u kurčiat.
Prechodný difúzny opuch sa môže
vyskytnúť v mieste vakcinácie u 50% vtákov, ktorý pretrváva asi
14 dn

Valmisteyhteenveto

Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Nobilis Influenza H7N1 injekčná emulzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka 0,5 ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Inaktivovaný antigén celého vírusu vtáčej chrípky subtyp H7N1
(kmeň A/CK/Italy/473/99),
navodzujúci HI titer >
6 log
2
testované podľa testu účinnosti.
ADJUVANS:
Tekutý ľahký parafín 234,8 mg/0,5ml
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná emulzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Kurčatá a kačky.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Na aktívnu imunizáciu kurčiat a kačiek proti vtáčej chrípke
typu A, subtyp H7N1.
Účinnosť bola overená na základe predbežných výsledkov u
kurčiat a kačíc.
-
u kurčiat redukcia klinických príznakov, úhynu, vylučovania a
prenosu vírusu po čelenži boli
preukázané 2 týždne po vakcinácii jednou dávkou.
-
u kačiek redukcia vylučovania a prenosu vírusu po čelenži boli
preukázané 2 týždne po
vakcinácii jednou dávkou.
Napriek tomu, že sa nevyšetrovalo týmto konkrétnym AI kmeňom,
štúdie vykonané s inými kmeňmi
ukazujú, že by sa mohlo očakávať, že ochranná hladina titrov
sérových protilátok pretrvá u kurčiat
minimálne 12 mesiacov po podaní dvoch dávok vakcíny. Dĺžka
trvania imunity u kačiek nie je známa.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Táto vakcína bola testovaná na bezpečnosť u kurčiat a na
bezpečnosť u kačiek sú dostupné len
podporné údaje. Ak sa použije u iných druhov vtákov vystavených
riziku infekcie, je potrebné zvážiť
jej použitie a odporúča sa testovať vakcínu na malom počte
vtákov pred hromadnou vakcináciou.
Úroveň účinnosti u iných druhov môže byť odlišná od tej,
ktorá bola pozorovaná u kurčiat. Dosiahnutá
úrov