国家: 德国
语言: 德文
来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ketoconazol
EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)
ketoconazole
Tablette
Teil 1 - Tablette; Ketoconazol (21601) 200 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
1987-02-02
1848/50-ZI015B SEHR GEEHRTE PATIENTIN, SEHR GEEHRTER PATIENT! Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. GEBRAUCHSINFORMATION NIZORAL TABLETTEN WIRKSTOFF: Ketoconazol ZUSAMMENSETZUNG ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL: 1 Tablette enthält 200 mg Ketoconazol. SONSTIGE BESTANDTEILE: Mikrokristalline Cellulose, Lactose, Magnesiumstearat, Maisstärke, Poly(1-vinyl-2-pyrrolidon), hochdisperses Siliciumdioxid. DARREICHUNGSFORM UND INHALT Originalpackungen: 20 Tabletten 100 Tabletten STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE Arzneimittel mit breitem Wirkungsspektrum zur Behandlung von Pilzerkrankungen. IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB: HERSTELLER: Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Janssen-Cilag SpA Am Gänslehen 4 – 6 Via C. Janssen - Latina 83451 Piding (Italien) Tel.: 08651/704-0 ANWENDUNGSGEBIETE Nizoral Tabletten sind nach individueller Abwägung des therapeutischen Nutzens (Krankheitsrisiko – Nebenwirkungsrisiko) als systemisches Antimykotikum anwendbar bei: 1. Pilzerkrankungen (Mykosen) der Haut, der Haare und der Schleimhaut (Ausnahme Mikrosporie), die durch Hautpilze, Hefepilze und andere Pilze verursacht werden, wenn äußerliche Anwendung aufgrund lokaler Besonderheiten (Fläche, Tiefe der Infektion) nicht wirksam ist. 2. Organ- und Systemmykosen, mit Ausnahme des Aspergilloms. 3. Krankheits- oder behandlungsbedingter Abwehrschwäche zur Vorbeugung gegen Pilzinfektionen. 4. Chronisch rezidivierenden Vaginalmykosen, die auf lokale Therapie nicht ansprechen. Pilzinfektionen des zentralen Nervensystems (ZNS) sollten nicht mit Ketoconazol oral 阅读完整的文件
FACHINFORMATION NIZORAL TABLETTEN 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NIZORAL TABLETTEN WIRKSTOFF: Ketoconazol 2. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT Verschreibungspflichtig 3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS 3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE Orales Breitspektrum-Antimykotikum 3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL 1 Tablette enthält 200 mg Ketoconazol. 3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE Mikrokristalline Cellulose, Lactose, Magnesiumstearat, Maisstärke, Poly(1-vinyl-2-pyrrolidon), hochdisperses Siliciumdioxid. 4. ANWENDUNGSGEBIETE Als systemisches Antimykotikum anwendbar bei: 1. Mykosen der Haut, der Haare und der Schleimhaut (mit Ausnahme der Mikrosporie), die durch Dermatophyten, Hefepilze und andere Pilze verursacht werden, wenn äußerliche Anwendung aufgrund lokaler Besonderheiten (Fläche, Schichttiefe) nicht wirksam ist. 2. Organ- und Systemmykosen, mit Ausnahme des Aspergilloms. 3. Krankheits- oder behandlungsbedingter Abwehrschwäche zur Vorbeugung gegen Pilzinfektionen. 4. Chronisch rezidivierenden Vaginalmykosen, die auf lokale Therapie nicht ansprechen. Pilzinfektionen des ZNS sollten nicht mit Ketoconazol oral behandelt werden, da die Substanz nicht ausreichend in das ZNS eindringt. Bei einer vorangegangenen Griseofulvin-Gabe sollten Nizoral Tabletten erst dann gegeben werden, wenn Griseofulvin mindestens 4 Wochen vorher abgesetzt wurde. 5. GEGENANZEIGEN Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder die sonstigen Bestandteile. Da sich im Tierexperiment bei Hochdosierung teratogene Effekte gezeigt haben, dürfen Nizoral Tabletten während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden. Vor und während der Behandlung ist eine Schwangerschaft auszuschließen. In der Stillzeit sollen Nizoral Tabletten nicht angewendet werden, da die Substanz in die Muttermilch über 阅读完整的文件