Nizoral Tabletten

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Ketoconazol

Dostupno od:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

INN (International ime):

ketoconazole

Farmaceutski oblik:

Tablette

Sastav:

Teil 1 - Tablette; Ketoconazol (21601) 200 Milligramm

Administracija rute:

zum Einnehmen

Status autorizacije:

erloschen

Datum autorizacije:

1987-02-02

Uputa o lijeku

1848/50-ZI015B
SEHR GEEHRTE PATIENTIN, SEHR GEEHRTER PATIENT!
Bitte lesen  Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam,  weil  sie wichtige Informationen darüber  enthält,
was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren
Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
NIZORAL TABLETTEN
WIRKSTOFF: Ketoconazol
ZUSAMMENSETZUNG
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:
1 Tablette enthält 200 mg Ketoconazol.
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Mikrokristalline Cellulose,  Lactose,  Magnesiumstearat,  Maisstärke,  Poly(1-vinyl-2-pyrrolidon),  hochdisperses
Siliciumdioxid.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Originalpackungen:
  20 Tabletten
100 Tabletten
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Arzneimittel mit breitem Wirkungsspektrum zur Behandlung von Pilzerkrankungen.
IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB: 

HERSTELLER:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH  

Janssen-Cilag SpA
Am Gänslehen 4 – 6 

Via C. Janssen - Latina
83451 Piding 

(Italien)
Tel.: [phone]
ANWENDUNGSGEBIETE
Nizoral  Tabletten  sind  nach  individueller  Abwägung  des  therapeutischen  Nutzens  (Krankheitsrisiko  –
Nebenwirkungsrisiko) als systemisches Antimykotikum anwendbar bei:
1. Pilzerkrankungen (Mykosen) der Haut, der Haare und der Schleimhaut (Ausnahme Mikrosporie), die durch
Hautpilze,  Hefepilze  und  andere  Pilze  verursacht  werden,  wenn  äußerliche  Anwendung  aufgrund  lokaler
Besonderheiten (Fläche, Tiefe der Infektion) nicht wirksam ist.
2. Organ- und Systemmykosen, mit Ausnahme des Aspergilloms.
3. Krankheits- oder behandlungsbedingter Abwehrschwäche zur Vorbeugung gegen Pilzinfektionen.
4. Chronisch rezidivierenden Vaginalmykosen, die auf lokale Therapie nicht ansprechen.
Pilzinfektionen  des  zentralen  Nervensystems  (ZNS)  sollten  nicht  mit  Ketoconazol  oral 

Svojstava lijeka

FACHINFORMATION
NIZORAL TABLETTEN
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NIZORAL TABLETTEN
WIRKSTOFF: Ketoconazol
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Orales Breitspektrum-Antimykotikum
3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
1 Tablette enthält 200 mg Ketoconazol.
3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE
Mikrokristalline   Cellulose,   Lactose,   Magnesiumstearat,   Maisstärke,   Poly(1-vinyl-2-pyrrolidon),   hochdisperses 
Siliciumdioxid.
4. ANWENDUNGSGEBIETE
Als systemisches Antimykotikum anwendbar bei:
1.  Mykosen   der   Haut,   der   Haare   und  der   Schleimhaut   (mit  Ausnahme   der   Mikrosporie),   die   durch   Dermatophyten, 
Hefepilze und andere Pilze verursacht werden, wenn äußerliche Anwendung aufgrund lokaler Besonderheiten (Fläche, 
Schichttiefe) nicht wirksam ist.
2. Organ- und Systemmykosen, mit Ausnahme des Aspergilloms.
3.
Krankheits- oder behandlungsbedingter Abwehrschwäche zur Vorbeugung
gegen Pilzinfektionen.
4.
Chronisch rezidivierenden Vaginalmykosen, die auf lokale Therapie nicht ansprechen.
Pilzinfektionen des ZNS sollten nicht mit Ketoconazol oral behandelt werden, da die Substanz nicht ausreichend in das 
ZNS eindringt.
Bei einer vorangegangenen Griseofulvin-Gabe sollten Nizoral Tabletten erst dann gegeben werden, wenn Griseofulvin 
mindestens 4 Wochen vorher abgesetzt wurde.
5. GEGENANZEIGEN
Bekannte Überempfindlichkeit gegen
den Wirkstoff oder die sonstigen Bestandteile.
Da sich im Tierexperiment bei Hochdosierung teratogene Effekte gezeigt haben, dürfen Nizoral Tabletten während der 
Schwangerschaft nicht verabreicht werden. Vor und während
der Behandlung ist eine Schwangerschaft auszuschließen.
In der Stillzeit sollen Nizoral Tabletten
nicht angewendet werden, da die Substanz in
die Muttermilch über