国家: 克罗地亚
语言: 克罗地亚文
来源: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
nimodipin
Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb
C08CA06
nimodipin
10 mg/50 ml
otopina za infuziju
Urbroj: svaka boca sadrži 10 mg nimodipina u 50 ml alkoholnog otapala
na recept ograničeni recept
Bayer AG, Leverkusen, Njemačka
Pakiranje: 50 ml otopine u boci i infuzijska cijevčica, u kutiji [HR-H-331612666-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-07
2017-04-28
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA NIMOTOP S 10 MG/50 ML OTOPINA ZA INFUZIJU nimodipin _ _ _ _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. _ _ Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Nimotop S 10 mg/50 ml otopina za infuziju i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nimotop S 10 mg/50 ml otopinu za infuziju 3. Kako primjenjivati Nimotop S 10 mg/50 ml otopinu za infuziju 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Nimotop S 10 mg/50 ml otopinu za infuziju 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE NIMOTOP S OTOPINA ZA INFUZIJU I ZA ŠTO SE KORISTI Nimotop S otopina za infuziju sadrži nimodipin, koji pripada skupini lijekova koja se zove blokatori kalcijevih kanala. Nimotop S otopina za infuziju se koristi za sprječavanje promjena moždane funkcije zbog stezanja krvnih žila (vazospazma) nakon krvarenja u područje oko mozga (tzv. subarhnoidalnog krvarenja). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI NIMOTOP S OTOPINU ZA INFUZIJU NEMOJTE PRIMJENJIVATI NIMOTOP S OTOPINU ZA INFUZIJU • ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ►Obavijestite svog liječnika i nemojte uzimati Nimotop S otopinu za infuziju ako se bilo što od gore navedenog odnosi na vas. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego Vam se primijeni Nimotop S otopina za infuziju: • Ako imate povećanu količinu tekućine u tkivu mozga (tzv. generalizirani edem mozga) • Ako im 阅读完整的文件
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Nimotop S 10 mg/50 ml otopina za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka boca lijeka Nimotop S 10 mg/50 ml otopine za infuziju sadrži 10 mg nimodipina u 50 ml alkoholnog otapala. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Ovaj lijek sadrži 23,7 vol% alkohola i 23 mg natrija u 50 ml (vidjeti dio 4.4). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Bistra otopina za intravensku infuziju, svijetlo žuta otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Prevencija neuroloških deficita ishemijske naravi uzrokovanih cerebralnim vazospazmom nakon subarahnoidalnog krvarenja uzrokovanog puknućem aneurizme. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Ako nije drugačije propisano, preporučene su sljedeće doze: - _Intravenska infuzija: _ U prva dva sata liječenja primjenjuje se 1 mg/h nimodipina, (=5 ml Nimotop S otopine za infuziju na sat (oko 15 µg/kg tjelesne težine/h). Ako se dobro podnosi, a posebno ako nema značajnog smanjenja krvnog tlaka, dozu nakon dva sata treba povisiti na 2 mg/h nimodipina (=10 ml Nimotop S otopine za infuziju na sat (oko 30 µg/kg tjelesne težine/h). U bolesnika čija je tjelesna težina značajno manja od 70 kg, ili im je krvni tlak nestabilan, liječenje treba započeti dozom od 0,5 mg/h nimodipina (=2,5 ml Nimotop S otopine za infuziju na sat). - _ Intracisternalna instilacija: _ Za vrijeme operacije može se instilirati intracisternalno svježe pripremljena razrijeĎena Nimotop S otopina za infuziju (1 ml Nimotop S otopine za infuziju i 19 ml Ringerove otopine) zagrijana na temperaturu krvi. Nimotop S otopina za infuziju mora se upotrijebiti odmah po pripravljanju. _ _ _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost nimodipina u bolesnika u dobi do 18 godina nisu ustanovljene. _Trajanje liječenja _ H A L M E D 01 - 09 - 2020 O D O B R E N O 2 Intravensko liječenje treba započeti unutar 4 dana od krvarenja, a treba ga nastaviti kroz razdoblje najvećeg rizika od vazospazma, tj. do 10-1 阅读完整的文件