Nimotop S 10 mg/50 ml otopina za infuziju

Țară: Croația

Limbă: croată

Sursă: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredient activ:

nimodipin

Disponibil de la:

Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb

Codul ATC:

C08CA06

INN (nume internaţional):

nimodipin

Dozare:

10 mg/50 ml

Forma farmaceutică:

otopina za infuziju

Compoziție:

Urbroj: svaka boca sadrži 10 mg nimodipina u 50 ml alkoholnog otapala

Tip de prescriptie medicala:

na recept ograničeni recept

Produs de:

Bayer AG, Leverkusen, Njemačka

Rezumat produs:

Pakiranje: 50 ml otopine u boci i infuzijska cijevčica, u kutiji [HR-H-331612666-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-07

Data de autorizare:

2017-04-28

Prospect

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
NIMOTOP S 10 MG/50 ML OTOPINA ZA INFUZIJU
nimodipin
_ _
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
_ _

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Nimotop S 10 mg/50 ml otopina za infuziju i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nimotop S 10 mg/50
ml otopinu za
infuziju
3.
Kako primjenjivati Nimotop S 10 mg/50 ml otopinu za infuziju
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Nimotop S 10 mg/50 ml otopinu za infuziju
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NIMOTOP S OTOPINA ZA INFUZIJU I ZA ŠTO SE KORISTI
Nimotop S otopina za infuziju sadrži nimodipin, koji pripada skupini
lijekova koja se zove
blokatori kalcijevih kanala.
Nimotop S otopina za infuziju se koristi za sprječavanje promjena
moždane funkcije zbog
stezanja krvnih žila (vazospazma) nakon krvarenja u područje oko
mozga (tzv. subarhnoidalnog
krvarenja).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI NIMOTOP S OTOPINU
ZA INFUZIJU
NEMOJTE PRIMJENJIVATI NIMOTOP S OTOPINU ZA INFUZIJU
•
ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)
►Obavijestite svog liječnika i nemojte uzimati Nimotop S otopinu za
infuziju ako se bilo što od
gore navedenog odnosi na vas.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego Vam se primijeni
Nimotop S otopina za
infuziju:
•
Ako imate povećanu količinu tekućine u tkivu mozga (tzv.
generalizirani edem mozga)
•
Ako im

Caracteristicilor produsului

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Nimotop S 10 mg/50 ml otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka boca lijeka Nimotop S 10 mg/50 ml otopine za infuziju sadrži 10
mg nimodipina u 50 ml
alkoholnog otapala.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Ovaj lijek sadrži 23,7 vol% alkohola i 23 mg natrija u 50 ml (vidjeti
dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Bistra otopina za intravensku infuziju, svijetlo žuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija neuroloških deficita ishemijske naravi uzrokovanih
cerebralnim vazospazmom
nakon subarahnoidalnog krvarenja uzrokovanog puknućem aneurizme.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Ako nije drugačije propisano, preporučene su sljedeće doze:
-
_Intravenska infuzija: _
U prva dva sata liječenja primjenjuje se 1 mg/h nimodipina, (=5 ml
Nimotop S otopine za
infuziju na sat (oko 15 µg/kg tjelesne težine/h).
Ako se dobro podnosi, a posebno ako nema značajnog smanjenja krvnog
tlaka, dozu nakon dva
sata treba povisiti na 2 mg/h nimodipina (=10 ml Nimotop S otopine za
infuziju na sat (oko 30
µg/kg tjelesne težine/h).
U bolesnika čija je tjelesna težina značajno manja od 70 kg, ili im
je krvni tlak nestabilan,
liječenje treba započeti dozom od 0,5 mg/h nimodipina (=2,5 ml
Nimotop S otopine za infuziju
na sat).
-
_ Intracisternalna instilacija: _
Za vrijeme operacije može se instilirati intracisternalno svježe
pripremljena razrijeĎena
Nimotop S otopina za infuziju (1 ml Nimotop S otopine za infuziju i 19
ml Ringerove otopine)
zagrijana na temperaturu krvi.
Nimotop S otopina za infuziju mora se upotrijebiti odmah po
pripravljanju.
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost nimodipina u bolesnika u dobi do 18 godina
nisu ustanovljene.
_Trajanje liječenja _
H A L M E D
01 - 09 - 2020
O D O B R E N O
2
Intravensko liječenje treba započeti unutar 4 dana od krvarenja, a
treba ga nastaviti kroz
razdoblje najvećeg rizika od vazospazma, tj. do 10-1