国家: 意大利
语言: 意大利文
来源: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Nimesulide
SANDOZ S.P.A.
M01AX17
Nimesulide
"100 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE; "100 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE" 30 BUSTINE
N
Nimesulide
034245023 - 100 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE 30 BUSTINE - Revocato; 034245011 - 100 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L’UTILIZZATORE NIMESULIDE HEXAL 100 MG COMPRESSE Nimesulide Medicinale Equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO : 1. Che cosa è NIMESULIDE HEXAL e a cosa serve 2. Prima di prendere NIMESULIDE HEXAL 3. Come prendere NIMESULIDE HEXAL 4. Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare NIMESULIDE HEXAL 6. Altre informazioni 1. CHE COSA È NIMESULIDE HEXAL E A CHE COSA SERVE NIMESULIDE HEXAL è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (“FANS”), con proprietà antidolorifiche _._ È usato per il trattamento del dolore acuto e dei dolori mestruali. Prima di prescrivere NIMESULIDE HEXAL, il medico valuterà i potenziali benefici che questo medicinale le può dare rispetto al rischio di comparsa di effetti indesiderati. 2. PRIMA DI PRENDERE NIMESULIDE HEXAL NON USI NIMESULIDE HEXAL SE • è ipersensibile (allergico) alla nimesulide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di NIMESULIDE HEXAL (elencati nel paragrafo 6, alla fine di questo foglio); • ha avuto uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei: - sibili respiratorio, senso di oppressione toracica, affanno (asma) - congestione nasale dovuta a escrescenze della mucosa interna al naso (polipi nasali) - eruzioni cutanee / pruriginose (orticaria) - improvvisi rigonfiamenti della pelle o delle mucose, quali gonfiore attorno agli occhi, al viso, alle labbra, alla bocca o alla gola, 阅读完整的文件
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Nimesulide HEXAL 100 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 100 mg di nimesulide. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento del dolore acuto (vedere 4.2). Dismenorrea primaria. Nimesulide deve essere prescritto solo come trattamento di seconda linea. La decisione di prescrivere nimesulide deve basarsi su una valutazione dei rischi complessivi per il singolo paziente (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per ridurre gli effetti indesiderati deve essere utilizzata la dose minima efficace per il minor tempo possibile. La durata massima di un trattamento con nimesulide è 15 giorni. Nimesulide HEXAL 100 mg compresse deve essere usato per il minor tempo possibile in base alle esigenze cliniche. Inoltre, gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Adulti : 100 mg due volte al giorno dopo i pasti. Anziani: Nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera (vedere paragrafo 5.2). Bambini (<12 anni): Nimesulide HEXAL 100 mg compresse è controindicato in questi pazienti (vedere anche paragrafo 4.3). Adolescenti (da 12 a 18 anni): Sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non è necessario modificare la dose in questi pazienti. Insufficienza renale: Sulla base della farmacocinetica, non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata ( _clearance_ della creatinina 30-80 ml/min), Nimesulide HEXAL 100 mg compresse è invece controindicato in caso di insufficienza renale grave ( _clearance_ della creatinina < 30ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Insufficienza epatica: Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla com 阅读完整的文件