NIMESULIDE HEXAL

Land: Italien

Sprog: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv bestanddel:

Nimesulide

Tilgængelig fra:

SANDOZ S.P.A.

ATC-kode:

M01AX17

INN (International Name):

Nimesulide

Enheder i pakken:

"100 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE; "100 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE" 30 BUSTINE

Klasse:

N

Terapeutisk område:

Nimesulide

Produkt oversigt:

034245023 - 100 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE 30 BUSTINE - Revocato; 034245011 - 100 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Revocato

Autorisation status:

Revocato

Indlægsseddel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L’UTILIZZATORE
NIMESULIDE HEXAL 100 MG COMPRESSE
Nimesulide
Medicinale Equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti, per altri
individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro
sintomi sono uguali ai suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Che cosa è NIMESULIDE HEXAL e a cosa serve
2.
Prima di prendere NIMESULIDE HEXAL
3.
Come prendere NIMESULIDE HEXAL
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare NIMESULIDE HEXAL
6.
Altre informazioni
1.
CHE COSA È NIMESULIDE HEXAL E A CHE COSA SERVE
NIMESULIDE HEXAL è un farmaco antinfiammatorio non steroideo
(“FANS”), con proprietà
antidolorifiche
_._
È usato per il trattamento del dolore acuto e dei dolori mestruali.
Prima di prescrivere NIMESULIDE HEXAL, il medico valuterà i
potenziali benefici che questo medicinale
le può dare rispetto al rischio di comparsa di effetti indesiderati.
2.
PRIMA DI PRENDERE NIMESULIDE HEXAL
NON USI NIMESULIDE HEXAL SE
•
è ipersensibile (allergico) alla nimesulide o ad uno qualsiasi degli
eccipienti di NIMESULIDE
HEXAL (elencati nel paragrafo 6, alla fine di questo foglio);
•
ha avuto uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di
aspirina o altri farmaci
antinfiammatori non steroidei:
- sibili respiratorio, senso di oppressione toracica, affanno (asma)
- congestione nasale dovuta a escrescenze della mucosa interna al naso
(polipi nasali)
- eruzioni cutanee / pruriginose (orticaria)
- improvvisi rigonfiamenti della pelle o delle mucose, quali gonfiore
attorno agli occhi, al viso, alle
labbra, alla bocca o alla gola,

Produktets egenskaber

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Nimesulide HEXAL 100 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 100 mg di nimesulide.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del dolore acuto (vedere 4.2).
Dismenorrea primaria.
Nimesulide deve essere prescritto solo come trattamento di seconda
linea. La decisione di prescrivere
nimesulide deve basarsi su una valutazione dei rischi complessivi per
il singolo paziente (vedere paragrafo
4.3 e 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Per ridurre gli effetti indesiderati deve essere utilizzata la dose
minima efficace per il minor tempo possibile.
La durata massima di un trattamento con nimesulide è 15 giorni.
Nimesulide HEXAL 100 mg compresse deve essere usato per il minor tempo
possibile in base alle esigenze
cliniche. Inoltre, gli effetti indesiderati possono essere minimizzati
usando la dose minima efficace per il
minor tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Adulti
:
100 mg due volte al giorno dopo i pasti.
Anziani:
Nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera (vedere
paragrafo 5.2).
Bambini (<12 anni):
Nimesulide HEXAL 100 mg compresse è controindicato in questi pazienti
(vedere anche paragrafo 4.3).
Adolescenti (da 12 a 18 anni):
Sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche
farmacodinamiche di nimesulide, non è
necessario modificare la dose in questi pazienti.
Insufficienza renale:
Sulla base della farmacocinetica, non è necessario modificare la dose
nei pazienti con insufficienza renale da
lieve a moderata (
_clearance_
della creatinina 30-80 ml/min), Nimesulide HEXAL 100 mg compresse è
invece
controindicato in caso di insufficienza renale grave (
_clearance_
della creatinina < 30ml/min) (vedere paragrafi
4.3 e 5.2).
Insufficienza epatica:
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla com