国家: 比利时
语言: 法文
来源: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Virus de la Bursite Infectieuse, Vivant, Atténué
Ceva Santé Animale SA-NV
QI01AD09
Infectious Bursal Disease Virus, Live, Attenuated
Suspension à diluer pour suspension injectable
Virus de la Bursite Infectieuse, Vivant, Atténué
In ovo; Voie sous-cutanée
volaille
Avian Infectious Bursal Disease Virus (Gumboro Disease)
CTI code: 570204-02 - Taille de l'emballage: 4000 doses - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 570204-01 - Taille de l'emballage: 2000 doses - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 570204-03 - Taille de l'emballage: 8000 doses - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2020-08-28
Bijsluiter – FR versie NEXTMUNE NOTICE NEXTMUNE SUSPENSION À DILUER ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE POUR POULETS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: Ceva Santé Animale SA – Av. de la Métrologie 6 – 1130 Bruxelles - Belgique Fabricant responsable de la libération des lots: CEVA-Phylaxia Co. Ltd. 1107 Budapest Szállás u 5. Hungary 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Nextmune suspension à diluer et solvant pour suspension injectable pour poulets 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose (0,05 ml _in ovo_ ou 0,2 ml sous-cutané) contient : SUBSTANCE ACTIVE : Virus vivant atténué de la Bursite infectieuse aviaire 0,7 – 2,7 log10 DIC 50 (*) (IBD), souche G-61 (Winterfield 2512) EXCIPIENT(S) : Anticorps dirigé contre la maladie de la Bursite infectieuse…….. 1,5 -2,04 log 10 unités AC aviaire (anticorps IBD) (**) (*) DIC 50 : Dose Infectieuse Poulets 50 %. (**) Unités anticorps. Vaccin : suspension congelée brunâtre-rougeâtre Solvant : liquide clair, orange à rouge. 4. INDICATION(S) Immunisation active des œufs embryonnés de 18 jours ou des poussins de 1 jour d'âge afin de réduire les signes cliniques, l’excrétion virale et les lésions aiguës de la bourse de Fabricius, associés à l'infection causée par les virus hautement pathogènes de la maladie de la Bursite infectieuse aviaire (IBD). Dans les études de laboratoire, il a été observé que la vaccination avec Nextmune peut réduire la perte de poids après infection par le virus de la maladie de la Bursite Infectieuse (IBD), comme observée 10 jours après l'infection. Début de l'immunité : attendu à partir de 21 jours en en fonction du niveau initial d’anticorps maternels. L'immunisation est influencée par le déclin naturel des anticorps maternels, elle se produit lorsqu 阅读完整的文件
SKP – FR versie NEXTMUNE RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Nextmune suspension à diluer et solvant pour suspension injectable pour poulets 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose (0,05 ml _in ovo_ ou 0,2 ml sous-cutané) contient : SUBSTANCE ACTIVE: Virus vivant atténué de la Bursite infectieuse aviaire 0,7 – 2,7 log10 DIC 50 (*) (IBD), souche G-61 (Winterfield 2512) EXCIPIENT(S): Anticorps dirigé contre la maladie de la Bursite infectieuse 1,5 -2,04 log 10 unités AC aviaire (anticorps IBD) (**) (*) DIC 50 : Dose Infectieuse Poulets 50 %. (**) Unités anticorps. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension à diluer et solvant pour suspension injectable. Vaccin : suspension congelée brunâtre-rougeâtre Solvant : liquide clair, orange à rouge. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Poulets et œufs embryonnés de poulets (poulets de chair). 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active des œufs embryonnés de 18 jours ou des poussins de 1 jour d'âge afin de réduire les signes cliniques, l’excrétion virale et les lésions aiguës de la bourse de Fabricius, associés à l'infection causée par les virus hautement pathogènes de la maladie de la Bursite infectieuse aviaire (IBD). Dans les études de laboratoire, il a été observé que la vaccination avec Nextmune peut réduire la perte de poids après infection par le virus de la maladie de la Bursite Infectieuse (IBD), comme observée 10 jours après l'infection. Début de l'immunité : attendu à partir de 21 jours en en fonction du niveau initial d’anticorps maternels. L'immunisation est influencée par le déclin naturel des anticorps maternels, elle se produit lorsque le taux d’anticorps maternels a atteint un niveau libératoire approprié. Des essais en laboratoire et sur le terrain ont été effectués sur des oiseaux ayant des taux d’anticorps maternels de 2500 à 7900 阅读完整的文件