Nextmune susp. inj. (à diluer) s.c. amp.

Država: Belgija

Jezik: francoščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Virus de la Bursite Infectieuse, Vivant, Atténué

Dostopno od:

Ceva Santé Animale SA-NV

Koda artikla:

QI01AD09

INN (mednarodno ime):

Infectious Bursal Disease Virus, Live, Attenuated

Farmacevtska oblika:

Suspension à diluer pour suspension injectable

Sestava:

Virus de la Bursite Infectieuse, Vivant, Atténué

Pot uporabe:

In ovo; Voie sous-cutanée

Terapevtska skupina:

volaille

Terapevtsko območje:

Avian Infectious Bursal Disease Virus (Gumboro Disease)

Povzetek izdelek:

CTI code: 570204-02 - Taille de l'emballage: 4000 doses - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 570204-01 - Taille de l'emballage: 2000 doses - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 570204-03 - Taille de l'emballage: 8000 doses - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Status dovoljenje:

Commercialisé: Oui

Datum dovoljenje:

2020-08-28

Navodilo za uporabo

Bijsluiter – FR versie
NEXTMUNE
NOTICE
NEXTMUNE SUSPENSION À DILUER ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE
POUR POULETS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Ceva Santé Animale SA – Av. de la Métrologie 6 – 1130 Bruxelles
- Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots:
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest
Szállás u 5.
Hungary
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Nextmune suspension à diluer et solvant pour suspension injectable
pour poulets
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose (0,05 ml
_in ovo_
ou 0,2 ml sous-cutané) contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Virus vivant atténué de la Bursite infectieuse aviaire
0,7 – 2,7 log10 DIC
50
(*)
(IBD), souche G-61 (Winterfield 2512)
EXCIPIENT(S) :
Anticorps dirigé contre la maladie de la Bursite infectieuse……..
1,5 -2,04 log 10 unités AC
aviaire (anticorps IBD)
(**)
(*) DIC
50
: Dose Infectieuse Poulets 50 %.
(**) Unités anticorps.
Vaccin : suspension congelée brunâtre-rougeâtre
Solvant : liquide clair, orange à rouge.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des œufs embryonnés de 18 jours ou des poussins
de 1 jour d'âge afin de réduire les
signes cliniques, l’excrétion virale et les lésions aiguës de la
bourse de Fabricius, associés à l'infection
causée par les virus hautement pathogènes de la maladie de la
Bursite infectieuse aviaire (IBD).
Dans les études de laboratoire, il a été observé que la
vaccination avec Nextmune peut réduire la perte
de poids après infection par le virus de la maladie de la Bursite
Infectieuse (IBD), comme observée 10
jours après l'infection.
Début de l'immunité : attendu à partir de 21 jours en en fonction
du niveau initial d’anticorps maternels.
L'immunisation est influencée par le déclin naturel des anticorps
maternels, elle se produit lorsqu

Lastnosti izdelka

SKP – FR versie
NEXTMUNE
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Nextmune suspension à diluer et solvant pour suspension injectable
pour poulets
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose (0,05 ml
_in ovo_
ou 0,2 ml sous-cutané) contient :
SUBSTANCE ACTIVE:
Virus vivant atténué de la Bursite infectieuse aviaire
0,7 – 2,7 log10 DIC
50
(*)
(IBD), souche G-61 (Winterfield 2512)
EXCIPIENT(S):
Anticorps dirigé contre la maladie de la Bursite infectieuse
1,5 -2,04 log 10 unités AC
aviaire (anticorps IBD)
(**)
(*) DIC
50
: Dose Infectieuse Poulets 50 %.
(**) Unités anticorps.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension à diluer et solvant pour suspension injectable.
Vaccin : suspension congelée brunâtre-rougeâtre
Solvant : liquide clair, orange à rouge.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Poulets et œufs embryonnés de poulets (poulets de chair).
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des œufs embryonnés de 18 jours ou des poussins
de 1 jour d'âge afin de réduire les
signes cliniques, l’excrétion virale et les lésions aiguës de la
bourse de Fabricius, associés à l'infection
causée par les virus hautement pathogènes de la maladie de la
Bursite infectieuse aviaire (IBD).
Dans les études de laboratoire, il a été observé que la
vaccination avec Nextmune peut réduire la perte
de poids après infection par le virus de la maladie de la Bursite
Infectieuse (IBD), comme observée 10
jours après l'infection.
Début de l'immunité : attendu à partir de 21 jours en en fonction
du niveau initial d’anticorps maternels.
L'immunisation est influencée par le déclin naturel des anticorps
maternels, elle se produit lorsque le
taux d’anticorps maternels a atteint un niveau libératoire
approprié.
Des essais en laboratoire et sur le terrain ont été effectués sur
des oiseaux ayant des taux d’anticorps
maternels de 2500 à 7900