NEVIRAPINA ACCORD 400 mg

国家: 罗马尼亚

语言: 罗马尼亚文

来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

有效成分:

NEVIRAPINUM

可用日期:

PHARMADOX HEALTHCARE LTD. - MALTA

ATC代码:

J05AG01

INN（国际名称）:

NEVIRAPINUM

剂量:

400mg

药物剂型:

COMPR. ELIB. PREL.

处方类型:

PR

厂商:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O. - POLONIA

治疗组:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIBITORI NON-NUCLEOZIDICI AI REVERSTRANSCRIPTAZEI

產品總結:

9992/2017/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 90x1 compr. elib. prel.; 9992/2017/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 30x1 compr. elib. prel.; 9992/2017/01 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. elib. prel.

资料单张

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9992/2017/01-02-03 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
NEVIRAPINĂ ACCORD 400 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
nevirapină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi
medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Nevirapină Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nevirapină Accord
3.
Cum să utilizaţi Nevirapină Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nevirapină Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NEVIRAPINĂ ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nevirapină Accord aparţine unui grup de medicamente numite
anti-retrovirale, utilizate în tratamentul
infecţiei cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV-1).
Substanţa activă a medicamentului dumneavoastră se numeşte
nevirapină. Nevirapina aparţine unui grup
medicamente anti-HIV numite inhibitori non-nucleozidici ai
reverstranscriptazei (INNRT).
Reverstranscriptaza este o enzimă de care HIV are nevoie pentru a se
multiplica. Nevirapina blochează
activitatea reverstranscriptazei. Prin blocarea activităţii
reverstranscriptazei, Nevirapină Accord ajută la
ţinerea sub control a infecţiei HIV-1.
Nevirapina este indicată în tratamentul adulţilor, adolescenţilor
şi copiilor în vârstă de trei ani și peste
infectaţi

产品特点

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9992/2017/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nevirapină Accord 400 mg comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine nevirapină 400 mg
(sub formă anhidră).
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat cu eliberare
prelungită conţine lactoză 375 mg (sub formă
de monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită
Comprimate albe sau aproape albe, ovale, biconvexe, de aproximativ 9,3
x 19,2 mm, marcate cu “H” pe
una din fețe şi cu „N1” pe cealaltă față. Comprimatul cu
eliberare prelungită nu trebuie divizat.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Nevirapina este indicată în terapia asociată cu alte medicamente
anti-retrovirale pentru tratamentul
pacienţilor adulţi, adolescenţi sau copii în vârstă de 3 ani sau
peste, infectaţi cu HIV-1 și care sunt capabili
să înghită comprimate (vezi pct. 4.2).
Nevirapină Accord comprimate cu eliberare prelungită nu este
potrivit perioadei premergătoare de 14 zile
înaintea începerii tratamentului cu nevirapină.
Se poate cerceta existența disponibilității altor formulări cu
nevirapină, precum comprimatele cu eliberare
imediată sau suspensia orală și se pot folosi corespunzător (vezi
pct. 4.2).
Cea mai mare parte din experienţa cu nevirapină este în asociere cu
inhibitori nucleozidici ai revers
transcriptazei (INRT). Alegerea tratamentului ulterior celui cu
nevirapină trebuie să se bazeze pe
experienţa clinică şi pe testele la rezistenţă (vezi pct. 5.1) .
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Nevirapină Accord trebuie administrat de către medicii care au
experienţă în tratamentul infecţiei HIV.
Doze
2
_Adulți _
Doza recomandată de nevirapină pentru pacienții care încep
tratamentul cu nevirapină este de un
comprimat