Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
NEVIRAPINUM
PHARMADOX HEALTHCARE LTD. - MALTA
J05AG01
NEVIRAPINUM
400mg
COMPR. ELIB. PREL.
PR
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O. - POLONIA
ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIBITORI NON-NUCLEOZIDICI AI REVERSTRANSCRIPTAZEI
9992/2017/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 90x1 compr. elib. prel.; 9992/2017/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 30x1 compr. elib. prel.; 9992/2017/01 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. elib. prel.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9992/2017/01-02-03 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT NEVIRAPINĂ ACCORD 400 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ nevirapină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Nevirapină Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nevirapină Accord 3. Cum să utilizaţi Nevirapină Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Nevirapină Accord 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NEVIRAPINĂ ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Nevirapină Accord aparţine unui grup de medicamente numite anti-retrovirale, utilizate în tratamentul infecţiei cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV-1). Substanţa activă a medicamentului dumneavoastră se numeşte nevirapină. Nevirapina aparţine unui grup medicamente anti-HIV numite inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (INNRT). Reverstranscriptaza este o enzimă de care HIV are nevoie pentru a se multiplica. Nevirapina blochează activitatea reverstranscriptazei. Prin blocarea activităţii reverstranscriptazei, Nevirapină Accord ajută la ţinerea sub control a infecţiei HIV-1. Nevirapina este indicată în tratamentul adulţilor, adolescenţilor şi copiilor în vârstă de trei ani și peste infectaţi Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9992/2017/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nevirapină Accord 400 mg comprimate cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine nevirapină 400 mg (sub formă anhidră). Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine lactoză 375 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită Comprimate albe sau aproape albe, ovale, biconvexe, de aproximativ 9,3 x 19,2 mm, marcate cu “H” pe una din fețe şi cu „N1” pe cealaltă față. Comprimatul cu eliberare prelungită nu trebuie divizat. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Nevirapina este indicată în terapia asociată cu alte medicamente anti-retrovirale pentru tratamentul pacienţilor adulţi, adolescenţi sau copii în vârstă de 3 ani sau peste, infectaţi cu HIV-1 și care sunt capabili să înghită comprimate (vezi pct. 4.2). Nevirapină Accord comprimate cu eliberare prelungită nu este potrivit perioadei premergătoare de 14 zile înaintea începerii tratamentului cu nevirapină. Se poate cerceta existența disponibilității altor formulări cu nevirapină, precum comprimatele cu eliberare imediată sau suspensia orală și se pot folosi corespunzător (vezi pct. 4.2). Cea mai mare parte din experienţa cu nevirapină este în asociere cu inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT). Alegerea tratamentului ulterior celui cu nevirapină trebuie să se bazeze pe experienţa clinică şi pe testele la rezistenţă (vezi pct. 5.1) . 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Nevirapină Accord trebuie administrat de către medicii care au experienţă în tratamentul infecţiei HIV. Doze 2 _Adulți _ Doza recomandată de nevirapină pentru pacienții care încep tratamentul cu nevirapină este de un comprimat Citiți documentul complet