国家: 比利时
语言: 荷兰文
来源: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Bicisaatdihydrochloride 0,9 mg
Lantheus EU Ltd.
V09AA02
Bicisate Dihydrochloride
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Bicisaatdihydrochloride 0.9 mg
Intraveneus gebruik
Technetium (99mTc) Bicisate
CTI-code: 168567-01 - De grootte van de verpakking: 0.9 mg + 1 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3338183 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1995-03-16
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT NEUROLITE, TECHNETIUM (TC-99M) BICISAAT-INJECTIE, SET VOOR RADIOFARMACEUTISCH PREPARAAT LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw specialist in nucleaire geneeskunde die de procedure zal begeleiden. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw specialist in nucleaire geneeskunde. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Neurolite en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet worden gebruikt of moet het extra voorzichtig worden gebruikt? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NEUROLITE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product dat uitsluitend is bedoeld voor diagnostisch gebruik. Neurolite wordt gebruikt voor het onderzoeken van de bloeddoorstroming in de hersenen. Bij sommige ziektes van de hersenen is het belangrijk dit te weten. Neurolite wordt in het bloed geïnjecteerd en circuleert vervolgens in het lichaam. Het kan worden gedetecteerd met speciale camera's zodat er een beeld (een scan genoemd) kan worden gemaakt. Op deze scan is de verdeling van de radioactiviteit in het onderzochte deel van het lichaam precies te zien. Bij het gebruik van Neurolite wordt u blootgesteld aan een kleine hoeveelheid radioactiviteit. Uw arts en de nucleair geneeskundige zijn van mening dat het klinische voordeel van de procedure met het radiofarmaceutische middel opweegt tegen het risico van straling. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET WORDEN GEBRUIKT OF MOET HET EXTRA VOORZICHTIG WORDEN GEBRUIKT? NEUROLITE MAG NIET WORDEN GEBRUIKT: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor technetium Tc-99m bicisaat of voor één van de and 阅读完整的文件
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Neurolite, technetium ( 99m Tc) bicisaat-injectie, set voor radiofarmaceutische bereiding. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel: bicisaatdihydrochloride Flacon A bevat 900 microgram bicisaatdihydrochloride. Flacon B bevat het oplosmiddel, maar geen werkzame bestanddelen. Het radionuclide maakt geen deel uit van de set. Hulpstoffen met bekend effect: Flacon A bevat: 0,04 mg natrium (in de vorm van 0,36 mg dinatriumedetaat) Flacon B bevat: 0,78 mg natrium (in de vorm van 4,1 mg dinatriumfosfaatheptahydraat en 0,46 mg natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat) Na reconstitutie van de Neurolite-set met steriel, niet-pyrogeen, oxidantvrije natriumpertechnetaat Tc99m wordt het complex Tc-99m N,N' (1,2-ethyleenediyl)bis-L-cysteïnediethylester (Tc-99m bicisaat) gevormd. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Set voor radiofarmaceutische bereiding van technetium Tc-99m bicisaat-injectie. De set bestaat uit twee niet-radioactieve flacons: Flacon A: Poeder voor injecteerbare oplossing Flacon B: Oplosmiddel voor injecteerbare oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Na radiolabelling met steriel, niet-pyrogeen, oxidantvrij natriumpertechnetaat Tc99m is de technetium Tc- 99m-bicisaatoplossing geïndiceerd voor single photon emission computed tomography (SPECT). De diagnostische doelstelling is de detectie van afwijkingen in de lokale cerebrale perfusie bij volwassen patiënten met aandoeningen van het centrale zenuwstelsel. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen_ Na bereiding met natriumpertechnetaat Tc-99m injectievloeistof, Ph. Eur. bedraagt de aanbevolen dosis voor intraveneuze toediening voor de gemiddelde patiënt (70 kg) tussen 500 en 1000 MBq, met een gebruikelijke waarde van 740 MBq. 1 De tomoscintigrafie moet binnen 6 uur na de toediening worden uitgevoerd. Indien nodig kan een hoge activiteit tot 1700 MBq worden geïnject 阅读完整的文件