Neurolite kit voor radiofarm. prep. i.v. flac.

Šalis: Belgija

kalba: olandų

Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

Bicisaatdihydrochloride 0,9 mg

Prieinama:

Lantheus EU Ltd.

ATC kodas:

V09AA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Bicisate Dihydrochloride

Vaisto forma:

Kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Sudėtis:

Bicisaatdihydrochloride 0.9 mg

Vartojimo būdas:

Intraveneus gebruik

Gydymo sritis:

Technetium (99mTc) Bicisate

Produkto santrauka:

CTI-code: 168567-01 - De grootte van de verpakking: 0.9 mg + 1 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3338183 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorizacija statusas:

Gecommercialiseerd: Ja

Leidimo data:

1995-03-16

Pakuotės lapelis

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
NEUROLITE, TECHNETIUM (TC-99M) BICISAAT-INJECTIE,
SET VOOR RADIOFARMACEUTISCH PREPARAAT
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT, WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw specialist in nucleaire
geneeskunde die de
procedure zal begeleiden.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw specialist in
nucleaire geneeskunde.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Neurolite en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet worden gebruikt of moet het extra
voorzichtig worden
gebruikt?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS NEUROLITE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product dat uitsluitend is
bedoeld voor diagnostisch
gebruik.
Neurolite wordt gebruikt voor het onderzoeken van de bloeddoorstroming
in de hersenen. Bij
sommige ziektes van de hersenen is het belangrijk dit te weten.
Neurolite wordt in het bloed geïnjecteerd en circuleert vervolgens in
het lichaam. Het kan worden
gedetecteerd met speciale camera's zodat er een beeld (een scan
genoemd) kan worden gemaakt. Op
deze scan is de verdeling van de radioactiviteit in het onderzochte
deel van het lichaam precies te zien.
Bij het gebruik van Neurolite wordt u blootgesteld aan een kleine
hoeveelheid radioactiviteit. Uw arts
en de nucleair geneeskundige zijn van mening dat het klinische
voordeel van de procedure met het
radiofarmaceutische middel opweegt tegen het risico van straling.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET WORDEN GEBRUIKT OF MOET HET EXTRA
VOORZICHTIG WORDEN
GEBRUIKT?
NEUROLITE MAG NIET WORDEN GEBRUIKT:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor technetium Tc-99m bicisaat
of voor één van de and

Prekės savybės

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Neurolite, technetium (
99m
Tc) bicisaat-injectie, set voor radiofarmaceutische bereiding.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel: bicisaatdihydrochloride
Flacon A bevat 900 microgram bicisaatdihydrochloride.
Flacon B bevat het oplosmiddel, maar geen werkzame bestanddelen.
Het radionuclide maakt geen deel uit van de set.
Hulpstoffen met bekend effect:
Flacon A bevat:
0,04 mg natrium (in de vorm van 0,36 mg dinatriumedetaat)
Flacon B bevat:
0,78 mg natrium (in de vorm van 4,1 mg dinatriumfosfaatheptahydraat en
0,46 mg
natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat)
Na reconstitutie van de Neurolite-set met steriel, niet-pyrogeen,
oxidantvrije natriumpertechnetaat Tc99m
wordt het complex Tc-99m N,N'
(1,2-ethyleenediyl)bis-L-cysteïnediethylester (Tc-99m bicisaat)
gevormd.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Set voor radiofarmaceutische bereiding van technetium Tc-99m
bicisaat-injectie.
De set bestaat uit twee niet-radioactieve flacons:
Flacon A: Poeder voor injecteerbare oplossing
Flacon B: Oplosmiddel voor injecteerbare oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Na radiolabelling met steriel, niet-pyrogeen, oxidantvrij
natriumpertechnetaat Tc99m is de technetium Tc-
99m-bicisaatoplossing geïndiceerd voor single photon emission
computed tomography (SPECT). De
diagnostische doelstelling is de detectie van afwijkingen in de lokale
cerebrale perfusie bij volwassen
patiënten met aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
Na bereiding met natriumpertechnetaat Tc-99m injectievloeistof, Ph.
Eur. bedraagt de aanbevolen dosis voor
intraveneuze toediening voor de gemiddelde patiënt (70 kg) tussen 500
en 1000 MBq, met een gebruikelijke
waarde van 740 MBq.
1
De tomoscintigrafie moet binnen 6 uur na de toediening worden
uitgevoerd.
Indien nodig kan een hoge activiteit tot 1700 MBq worden
geïnject