资料单张
1
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Neupogen, 300 mikrogrammi (0,6 mg/ml)
süstelahus süstlis
filgrastiim (filgrastimum)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Neupogen ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Neupogen’i kasutamist
3.
Kuidas Neupogen’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Neupogen’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
7.
Juhised Neupogen’i süstimiseks
1.
Mis ravim on Neupogen ja milleks seda kasutatakse
Neupogen on valgete vereliblede kasvufaktor (granulotsüütide
kolooniat stimuleeriv faktor) ja kuulub
ravimite hulka, mida nimetatakse tsütokiinideks. Kasvufaktorid on
organismis loomulikult toodetavad
valgud, aga neid saab valmistada ka biotehnoloogia abil
raviotstarbeliseks kasutamiseks. Neupogen
stimuleerib luuüdi tootma rohkem valgeid vereliblesid.
Erinevatel põhjustel võib tekkida valgete vereliblede arvu langus
(neutropeenia), mis vähendab teie
organismi vastupanuvõimet nakkushaigustele (infektsioonidele).
Neupogen stimuleerib luuüdi kiiresti
tootma uusi vere valgeliblesid.
Neupogen’i kasutatakse:
•
valgete vereliblede arvu suurendamiseks pärast keemiaravi, et
vältida infektsiooni teket;
•
valgete vereliblede arvu suurendamiseks pärast luuüdi siirdamist, et
vältida infektsiooni teket;
•
enne suureannuselist keemiaravi tüvirakkude tootmise suurendamiseks
luuüdis. Tüvirakud
kogutakse ja siirdatakse teile tagasi pärast ravi lõppu. Need
võetakse kas sobivalt doonorilt
阅读完整的文件
产品特点
1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Neupogen, 300 mikrogrammi (0,6 mg/ml), süstelahus süstlis
filgrastiim
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks süstel sisaldab 30 miljonit ühikut (MÜ)/300 mikrogrammi (µg)
filgrastiimi 0,5 milliliitris
(0,6 mg/ml).
Filgrastiim (rekombinant-metionüül inimese granülotsüütide
kolooniat stimuleeriv faktor) on toodetud
r-DNA tehnoloogia abil E. coli bakteri tüves (K12).
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Üks süstelahuse milliliiter sisaldab 0,0015...0,0023 mmol ehk
0,035...0,052 mg naatriumi ja 50 mg
sorbitooli (E420).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus süstlis.
Kontsentraat süstlis infusioonilahuse valmistamiseks.
Selge, värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Neutropeenia kestuse lühendamine ja febriilse neutropeenia
esinemissageduse vähendamine
pahaloomuliste kasvajate (välja arvatud kroonilise müeloidse
leukeemia ja müelodüsplastiliste
sündroomide) raviks tsütotoksilist keemiaravi saavatel patsientidel
ning neutropeenia kestuse
lühendamine patsientidel, kes saavad müeloablatiivset ravi, millele
järgneb luuüdi siirdamine, ning
kellel on suurenenud risk pikaajalise raske neutropeenia tekkeks.
Neupogen’i ohutus ja efektiivsus on sarnased nii tsütotoksilist
keemiaravi saavatel täiskasvanutel kui
lastel.
Vereloome tüvirakkude mobiliseerimine perifeersesse verre (peripheral
blood progenitor cells,
PBPC).
Neupogen’i pikaajaline manustamine neutrofiilide hulga
suurendamiseks ning infektsioossete
tüsistuste esinemissageduse ja kestuse vähendamiseks raskekujulise
kaasasündinud, tsüklilise või
idiopaatilise neutropeeniaga lastel ja täiskasvanud patsientidel,
kelle neutrofiilide absoluutarv on
≤ 0,5 × 10
9
/l ning on esinenud raskekujulisi või retsidiveeruvaid infektsioone.
2
Püsiva neutropeenia (neutrofiilide absoluutarv ≤ 1,0 × 10
9
/l) ravi kaugelearenenud HIV-infektsiooniga
patsientidel bakteriaalsete infektsioonide riski vähendamiseks, kui
teised neutropeenia ravi
阅读完整的文件
资料单张 