देश: एस्टोनिया
भाषा: एस्टोनियाई
स्रोत: Ravimiamet
filgrastiim
Amgen Europe B.V.
L03AA02
filgrastiim
0,6mg 1ml 0.5ml 5TK
süstelahus süstlis
R
1 Pakendi infoleht: teave kasutajale Neupogen, 300 mikrogrammi (0,6 mg/ml) süstelahus süstlis filgrastiim (filgrastimum) Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Neupogen ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Neupogen’i kasutamist 3. Kuidas Neupogen’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Neupogen’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 7. Juhised Neupogen’i süstimiseks 1. Mis ravim on Neupogen ja milleks seda kasutatakse Neupogen on valgete vereliblede kasvufaktor (granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor) ja kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse tsütokiinideks. Kasvufaktorid on organismis loomulikult toodetavad valgud, aga neid saab valmistada ka biotehnoloogia abil raviotstarbeliseks kasutamiseks. Neupogen stimuleerib luuüdi tootma rohkem valgeid vereliblesid. Erinevatel põhjustel võib tekkida valgete vereliblede arvu langus (neutropeenia), mis vähendab teie organismi vastupanuvõimet nakkushaigustele (infektsioonidele). Neupogen stimuleerib luuüdi kiiresti tootma uusi vere valgeliblesid. Neupogen’i kasutatakse: • valgete vereliblede arvu suurendamiseks pärast keemiaravi, et vältida infektsiooni teket; • valgete vereliblede arvu suurendamiseks pärast luuüdi siirdamist, et vältida infektsiooni teket; • enne suureannuselist keemiaravi tüvirakkude tootmise suurendamiseks luuüdis. Tüvirakud kogutakse ja siirdatakse teile tagasi pärast ravi lõppu. Need võetakse kas sobivalt doonorilt पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Neupogen, 300 mikrogrammi (0,6 mg/ml), süstelahus süstlis filgrastiim 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel sisaldab 30 miljonit ühikut (MÜ)/300 mikrogrammi (µg) filgrastiimi 0,5 milliliitris (0,6 mg/ml). Filgrastiim (rekombinant-metionüül inimese granülotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor) on toodetud r-DNA tehnoloogia abil E. coli bakteri tüves (K12). Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks süstelahuse milliliiter sisaldab 0,0015...0,0023 mmol ehk 0,035...0,052 mg naatriumi ja 50 mg sorbitooli (E420). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus süstlis. Kontsentraat süstlis infusioonilahuse valmistamiseks. Selge, värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Neutropeenia kestuse lühendamine ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamine pahaloomuliste kasvajate (välja arvatud kroonilise müeloidse leukeemia ja müelodüsplastiliste sündroomide) raviks tsütotoksilist keemiaravi saavatel patsientidel ning neutropeenia kestuse lühendamine patsientidel, kes saavad müeloablatiivset ravi, millele järgneb luuüdi siirdamine, ning kellel on suurenenud risk pikaajalise raske neutropeenia tekkeks. Neupogen’i ohutus ja efektiivsus on sarnased nii tsütotoksilist keemiaravi saavatel täiskasvanutel kui lastel. Vereloome tüvirakkude mobiliseerimine perifeersesse verre (peripheral blood progenitor cells, PBPC). Neupogen’i pikaajaline manustamine neutrofiilide hulga suurendamiseks ning infektsioossete tüsistuste esinemissageduse ja kestuse vähendamiseks raskekujulise kaasasündinud, tsüklilise või idiopaatilise neutropeeniaga lastel ja täiskasvanud patsientidel, kelle neutrofiilide absoluutarv on ≤ 0,5 × 10 9 /l ning on esinenud raskekujulisi või retsidiveeruvaid infektsioone. 2 Püsiva neutropeenia (neutrofiilide absoluutarv ≤ 1,0 × 10 9 /l) ravi kaugelearenenud HIV-infektsiooniga patsientidel bakteriaalsete infektsioonide riski vähendamiseks, kui teised neutropeenia ravi पूरा दस्तावेज़ पढ़ें