国家: 丹麦
语言: 丹麦文
来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FILGRASTIM
Amgen Europe BV
L03AA02
FILGRASTIM
0,96 mg/ml
injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Markedsført
2001-07-26
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN NEUPOGEN NOVUM 0,6 MG/ML NEUPOGEN NOVUM 0,96 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE filgrastim LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN, DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen, sygeplejersken eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Neupogen 3. Sådan skal De bruge Neupogen 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 7. Sådan injiceres Neupogen 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Neupogen er en vækstfaktor for hvide blodlegemer (granylocytkoloni-stimulerende faktor) og tilhører en gruppe lægemidler betegnet cytokiner. Vækstfaktorer er proteiner, der produceres naturligt i kroppen, men de kan også fremstilles ved hjælp af bioteknologi til brug som lægemiddel. Neupogen virker ved at opmuntre knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer. Et nedsat antal af hvide blodlegemer (neutropeni) kan forekomme af flere grunde og svækker kroppens evne til at bekæmpe infektion. Neupogen stimulerer knoglemarven til hurtigt at producere flere hvide blodlegemer. Neupogen anvendes: til at øge antallet af hvide blodlegemer efter behandling med kemoterapi for at hjælpe med at forebygge infektioner; til at øge antallet af hvide blodlegemer efter en knoglemarvstransplantation for at hjælpe med at forebygge infektioner; inden højdosis kemoterapi til at få knoglemarven til at pro 阅读完整的文件
27. JUNI 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR NEUPOGEN NOVUM, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE 0. D.SP.NR. 8469 1. LÆGEMIDLETS NAVN Neupogen Novum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mio. IE/300 mikrogram (µg) filgrastim i 0,5 ml injektionsvæske (0,6 mg/ml). Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 48 mio.IE/480 mikrogram (µg) filgrastim i 0,5 ml injektionsvæske (0,96 mg/ml). Filgrastim (rekombinant-methionyl humant granulocyt-kolonistimulerende faktor) er fremstillet ved r-DNA teknologi i _E. coli_ (K12). Hjælpestoffer med kendt virkning: Hver ml opløsning indeholder 0,0015 til 0,0023 mmol eller 0,035 til 0,052 mg natrium og 50 mg sorbitol (E420). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. Koncentrat til infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _32185_spc.doc_ _Side 1 af 22_ Neupogen Novum er indiceret til reduktion i varigheden af neutropeni og tilfælde af febril neutropeni hos patienter behandlet med etableret cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom) samt til reduktion i varigheden af neutropeni hos patienter i myeloablativ behandling efterfulgt af knoglemarvstransplantation bedømt til at have en øget risiko for forlænget alvorlig neutropeni. Sikkerhed og effekt er ens hos voksne og børn i cytotoksisk kemoterapi. Neupogen Novum er indiceret til mobilisering af perifere blodstamceller (PBPC). Neupogen Novum er indiceret til langtidsbehandling af patienter, børn eller voksne, med svær medfødt, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med et absolut neutrofiltal (ANC) på mindre end eller lig med 0,5 x 10 9 /l, og en anamnese med alvorlige eller tilbagevendende infektioner for at øge neutrofiltallet og reducere incidens og varighed af infektionstilstande. Neupogen Novum er indiceret til behandling a 阅读完整的文件