Neupogen Novum 0,96 mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

देश: डेनमार्क

भाषा: डेनिश

स्रोत: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

FILGRASTIM

थमां उपलब्ध:

Amgen Europe BV

ए.टी.सी कोड:

L03AA02

INN (इंटरनेशनल नाम):

FILGRASTIM

डोज़:

0,96 mg/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

प्राधिकरण का दर्जा:

Markedsført

प्राधिकरण की तारीख:

2001-07-26

सूचना पत्रक

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NEUPOGEN NOVUM 0,6 MG/ML
NEUPOGEN NOVUM 0,96 MG/ML
INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
filgrastim
LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN, DE BEGYNDER AT BRUGE
DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, sygeplejersken eller på apoteket, hvis der er mere, De
vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre,
eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at
bruge
Neupogen
3.
Sådan skal De bruge
Neupogen
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
7.
Sådan injiceres Neupogen
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Neupogen er en vækstfaktor for hvide blodlegemer
(granylocytkoloni-stimulerende faktor) og tilhører
en gruppe lægemidler betegnet cytokiner. Vækstfaktorer er proteiner,
der produceres naturligt i
kroppen, men de kan også fremstilles ved hjælp af bioteknologi til
brug som lægemiddel. Neupogen
virker ved at opmuntre knoglemarven til at producere flere hvide
blodlegemer.
Et nedsat antal af hvide blodlegemer (neutropeni) kan forekomme af
flere grunde og svækker
kroppens evne til at bekæmpe infektion. Neupogen stimulerer
knoglemarven til hurtigt at producere
flere hvide blodlegemer.
Neupogen anvendes:

til at øge antallet af hvide blodlegemer efter behandling med
kemoterapi for at hjælpe med at
forebygge infektioner;

til at øge antallet af hvide blodlegemer efter en
knoglemarvstransplantation for at hjælpe med at
forebygge infektioner;

inden højdosis kemoterapi til at få knoglemarven til at pro

उत्पाद विशेषताएं

27. JUNI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NEUPOGEN NOVUM, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
8469
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Neupogen Novum
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mio. IE/300 mikrogram
(µg) filgrastim i 0,5 ml
injektionsvæske (0,6 mg/ml).
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 48 mio.IE/480 mikrogram (µg)
filgrastim i 0,5 ml
injektionsvæske (0,96 mg/ml).
Filgrastim (rekombinant-methionyl humant granulocyt-kolonistimulerende
faktor) er
fremstillet ved r-DNA teknologi i _E. coli_ (K12).
Hjælpestoffer med kendt virkning:
Hver ml opløsning indeholder 0,0015 til 0,0023 mmol eller 0,035 til
0,052 mg natrium og
50 mg sorbitol (E420).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_32185_spc.doc_
_Side 1 af 22_
Neupogen Novum er indiceret til reduktion i varigheden af neutropeni
og tilfælde af febril
neutropeni hos patienter behandlet med etableret cytotoksisk
kemoterapi for malignitet
(med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastisk
syndrom) samt til
reduktion i varigheden af neutropeni hos patienter i myeloablativ
behandling efterfulgt af
knoglemarvstransplantation bedømt til at have en øget risiko for
forlænget alvorlig
neutropeni.
Sikkerhed og effekt er ens hos voksne og børn i cytotoksisk
kemoterapi.
Neupogen Novum er indiceret til mobilisering af perifere
blodstamceller (PBPC).
Neupogen Novum er indiceret til langtidsbehandling af patienter, børn
eller voksne, med
svær medfødt, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med et absolut
neutrofiltal (ANC) på
mindre end eller lig med 0,5 x 10
9
/l, og en anamnese med alvorlige eller tilbagevendende
infektioner for at øge neutrofiltallet og reducere incidens og
varighed af infektionstilstande.
Neupogen Novum er indiceret til behandling a