Neotigason 25 mg

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Acitretin

可用日期:

kohlpharma GmbH (3216120)

INN（国际名称）:

Acitretin

剂量:

25 mg

药物剂型:

Hartkapsel

组成:

Teil 1 - Hartkapsel; Acitretin (23296) 25 Milligramm

给药途径:

zum Einnehmen

授权状态:

verlängert

授权日期:

1998-05-14

资料单张

Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie
wichtige
Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses
Arzneimittels beachten
sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Neotigason 25
Wirkstoff: 25 mg Acitretin pro Hartkapsel
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Hartkapsel enthält 25 mg Acitretin.
Sonstige Bestandteile:
Mikrokristalline Cellulose; Gelatine; Maltodextrin; Natriumascorbat;
Eisenoxidhydrat E
172; Eisen(III)-oxid (E 172); Eisen(II,III)-oxid (E 172); Titandioxid
E 171.
Darreichungsform und Inhalt
Neotigason 25 ist in Packungen zu 50 und 100 Hartkapseln erhältlich.
Acitretin, der Wirkstoff von Neotigason 25, gehört zur Stoffklasse
der Retinoide, die ihrer
Struktur nach mit Vitamin A verwandt sind.
Pharmazeutischer Unternehmer
Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:
kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig
Hersteller
F. Hoffmann-La Roche SA, Basel, Schweiz
Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung von schwersten, einer herkömmlichen
Therapie nicht
zugänglichen Verhornungsstörungen des Hautorgans wie
- Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris, vor allem erythrodermatische
und pustulöse
Formen)
- krankhafte Verdickung der Hornschichten an Handflächen und
Fußsohlen
(Hyperkeratosis palmoplantaris)
- krankhafte Pustelbildung an Handflächen und Fußsohlen (Pustulosis
palmoplantaris)
- Fischschuppenkrankheit (Ichthyosis)
- Darier´sche Krankheit (Morbus Darier)
- Stachelflechte (Pityriasis rubra pilaris)
- flache Knötchenflechte (Lichen ruber planus) der Haut und
Schleimhäute.
Neotigason sollte nur von Ärzten, vorzugsweise von Dermatologen,
verschrieben werden,
die Erfahrung in der Behandlung mit systemischen Retinoiden haben und
die das
teratogene Risiko durch Neotigason richtig einschätzen.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Neotigason 25 nicht einnehmen?
Text im Kasten siehe Anlage
Neotigason 25 darf stillenden Frauen nicht verabreicht werden.
Ebenfalls nicht angezei

产品特点

Fachinformation
Neotigason 10/Neotigason 25
Stand: 09.2002
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Neotigason 10
Neotigason 25
Wirkstoff: Acitretin
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3. ZUSAMMENSETZUNG DER ARZNEIMITTEL
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Retinoid
3.2 ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE
1 Hartkapsel Neotigason 10 enthält 10 mg Acitretin.
1 Hartkapsel Neotigason 25 enthält 25 mg Acitretin.
Strukturformel siehe Anlage
3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE
_Neotigason 10:_
Mikrokristalline Cellulose; Gelatine; Maltodextrin;
Natriumascorbat; Eisenoxidhydrat E 172; Eisen
(III)-oxid (E 172); Eisen(II, III)-oxid (E 172); Titan-
dioxid E 171.
_Neotigason 25:_
Gelatine, Maltodextrin, Natriumascorbat, Mikrokris-
talline Cellulose, Eisenoxid (E172), Titandioxid
(E171).
4. ANWENDUNGSGEBIETE
Zur symptomatischen Behandlung von schwers-
ten, einer konventionellen Therapie nicht
zugänglichen Verhornungsstörungen des Hautor-
gans wie

Psoriasis vulgaris, vor allem erythrodermatische
und pustulöse Formen,

Hyperkeratosis palmoplantaris,

Pustulosis palmoplantaris,

Ichthyosis,

Morbus Darier,

Pityriasis rubra pilaris,

Lichen ruber planus der Haut und Schleimhäute.

Neotigason sollte nur von Ärzten, vorzugsweise
von Dermatologen, verschrieben werden, die Er-
fahrung in der Behandlung mit systemischen
Retinoiden haben und die das teratogene Risiko
durch Neotigason richtig einschätzen.
5. GEGENANZEIGEN
Text im Kästchen siehe Anlage
Neotigason darf stillenden Frauen nicht verabreicht
werden.
Ebenfalls nicht angezeigt ist Neotigason bei Funk-
tionsstörungen von Leber und Niere (Leber- und
Niereninsuffizienz), manifestem Diabetes,
krankhafter Fettsucht, gleichzeitiger Einnahme von
Vitamin A oder anderen Retinoiden und bei gle-
ichzeitiger Therapie mit Metho-trexat. Da Neotiga-
son und Tetrazykline eine Erhöhung des Hirn-
druckes verursachen können, dürfen sie nicht gle-
ichzeitig verabreicht werden.
Neotigason darf nicht angewendet werden bei Pa-
tienten mit bekannter Überempf