国家: 斯洛伐克
语言: 斯洛伐克文
来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Teva B.V., Holandsko
D05BB02
perorálne použitie
cps dur 30x10 mg (blis.PVC/PVDC); cps dur 100x10 mg (blis.PVC/PVDC)
Viazaný na lekársky predpis
46 - DERMATOLOGICA
Acitretín
cps dur 100x10 mg (blis.PVC/PVDC); cps dur 30x10 mg (blis.PVC/PVDC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1995-10-30
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/02508-TR, 2022/02509-TR 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A_ _ NEOTIGASON 10 MG NEOTIGASON 25 MG T VRDÉ KAPSULY acitretín UPOZORNENIE MÔŽE ŤAŽKO POŠKODIŤ NENARODENÉ DIEŤA. Ženy musia používať účinnú antikoncepciu. Nepoužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná. Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. ˗ Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. ˗ Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. ˗ Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. ˗ Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Neotigason a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Neotigason 3. Ako užívať Neotigason 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Neotigason 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE NEOTIGASON A NA ČO SA POUŽÍVA Neotigason obsahuje liečivo acitretín. Patrí do skupiny liekov nazývaných retinoidy (látky odvodené od vitamínu A). Používa sa na liečbu závažných kožných problémov, pri ktorých koža hrubne a môžu sa na nej tvoriť šupiny. Sú to: ˗ závažné formy psoriázy vrátane: erytrodermálnej psori 阅读完整的文件
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/02508-TR, 2022/02509-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Neotigason 10 mg Neotigason 25 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Neotigason 10 mg: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 10 mg acitretínu. Neotigason 25 mg: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 25 mg acitretínu. Pomocná látka so známym účinkom Neotigason 10 mg: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 16,4 mg glukózy. Neotigason 25 mg: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 41 mg glukózy. Pozri časť 4.4. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Neotigason 10 mg: Kapsuly veľkosti 4 zložené z hnedého vrchnáka a bieleho tela s čiernym nápisom „10“ na tele kapsuly. Neotigason 25 mg: Kapsuly veľkosti 1 zložené z hnedého vrchnáka a žltého tela s čiernym nápisom „25“ na tele kapsuly. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Retinoid na perorálnu liečbu závažných foriem psoriázy a ochorení postihujúcich keratinizáciu. Závažné formy psoriázy vrátane erytrodermálnej psoriázy, lokálnej alebo generalizovanej pustulóznej psoriázy. Závažné poruchy keratinizácie, ako je kongenitálna ichtyóza, pityriasis rubra pilaris, Darierova choroba, iné poruchy keratinizácie, ktoré sú rezistentné na inú liečbu. Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/02508-TR, 2022/02509-TR 2 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Neotigason má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním systémových retinoidov a pozná riziko teratogenity spojené s liečbou acitretínom (pozri časť 4.6). Dávkovanie Vzhľadom na rozdiely v absorpcii a metabolizme acitretí 阅读完整的文件