Neotigason 10 mg

Država: Slovačka

Jezik: slovački

Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupno od:

Teva B.V., Holandsko

ATC koda:

D05BB02

Administracija rute:

perorálne použitie

Jedinice u paketu:

cps dur 30x10 mg (blis.PVC/PVDC); cps dur 100x10 mg (blis.PVC/PVDC)

Tip recepta:

Viazaný na lekársky predpis

Terapijska grupa:

46 - DERMATOLOGICA

Područje terapije:

Acitretín

Proizvod sažetak:

cps dur 100x10 mg (blis.PVC/PVDC); cps dur 30x10 mg (blis.PVC/PVDC)

Status autorizacije:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizacije:

1995-10-30

Uputa o lijeku

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/02508-TR,
2022/02509-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A_ _
NEOTIGASON 10 MG
NEOTIGASON 25 MG
T
VRDÉ KAPSULY
acitretín
UPOZORNENIE
MÔŽE ŤAŽKO POŠKODIŤ NENARODENÉ DIEŤA.
Ženy musia používať účinnú antikoncepciu.
Nepoužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo si myslíte, že
môžete byť tehotná.
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
˗
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
˗
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
˗
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
˗
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Neotigason a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Neotigason
3.
Ako užívať Neotigason
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Neotigason
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE NEOTIGASON A
NA ČO SA POUŽÍVA
Neotigason obsahuje liečivo acitretín. Patrí do skupiny liekov
nazývaných retinoidy (látky odvodené
od vitamínu A). Používa sa na liečbu závažných kožných
problémov, pri ktorých koža hrubne a môžu
sa na nej tvoriť šupiny. Sú to:
˗
závažné formy psoriázy vrátane:

erytrodermálnej psori

Svojstava lijeka

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/02508-TR,
2022/02509-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Neotigason 10 mg
Neotigason 25 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Neotigason 10 mg:
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 10 mg acitretínu.
Neotigason 25 mg:
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 25 mg acitretínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Neotigason 10 mg:
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 16,4 mg glukózy.
Neotigason 25 mg:
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 41 mg glukózy.
Pozri časť 4.4. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Neotigason 10 mg:
Kapsuly veľkosti 4 zložené z hnedého vrchnáka a bieleho tela s
čiernym nápisom
„10“ na tele kapsuly.
Neotigason 25 mg:
Kapsuly veľkosti 1 zložené z hnedého vrchnáka a žltého tela s
čiernym nápisom
„25“ na tele kapsuly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Retinoid na perorálnu liečbu závažných foriem psoriázy a
ochorení postihujúcich keratinizáciu.
Závažné formy psoriázy vrátane

erytrodermálnej psoriázy,

lokálnej alebo generalizovanej pustulóznej psoriázy.
Závažné poruchy keratinizácie, ako je

kongenitálna ichtyóza,

pityriasis rubra pilaris,

Darierova choroba,

iné poruchy keratinizácie, ktoré sú rezistentné na inú liečbu.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/02508-TR,
2022/02509-TR
2
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Neotigason má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s
používaním systémových retinoidov a pozná
riziko teratogenity spojené s liečbou acitretínom (pozri časť
4.6).
Dávkovanie
Vzhľadom na rozdiely v absorpcii a metabolizme acitretí