国家: 欧盟
语言: 爱沙尼亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
depreotiid trifluoroatsetaat
CIS bio international
V09IA05
depreotide
Diagnostilised radiofarmatseutilised ühendid
Radionukliidi pildistamine
See ravim on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Eest scintigraphic imaging kahtlustatavate pahaloomuliste kasvajate kopsu pärast esmast avastamist, incombination koos kompuutertomograafia või chest X-ray, patsientidel, kellel on üksildane kopsu sõlmedest.
Revision: 10
Endassetõmbunud
2000-11-29
17 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 18 PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE NEOSPECT, 47 MIKROGRAMMI. RADIOFARMATSEUTILINE KOMPLEKT. DEPREOTIID. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti. • Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile. _ _ INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE: 1. Mis ravim on Neospect ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Neospect’i kasutamist 3. Kuidas kasutada Neospect’i 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Neospect’i säilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON NEOSPECT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. TOOTE TÜÜP Neospect on radiofarmatseutikum ja teda kasutatakse diagnostikas. Diagnostiline radiofarmatseutikum on niisugune ühend, mis manustamise järgselt koguneb mingisuguses kehaosas (näiteks kasvajakoldes). Kuna aine on vähesel määral radioaktiivne, saab seda kogunemist hinnata spetsiaalsete mõõteriistadega, mis paiknevad väljaspool inimese keha ning saab tekitada kujutise. See kujutis näitab täpselt, missugune on radioaktiivse aine jaotumine kehas. See võib anda arstile, kes soovib näiteks kasvaja ulatust hinnata, väärtuslikku informatsiooni. MILLEKS NEOSPECT’I KASUTATAKSE Neospect on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Neospect’i abil saadakse kujutisi, mis näitavad pahaloomulise kasvaja (vähi) asukohta kopsus. Pärast süstimist koguneb radioaktiivse ainega märgistatud Neospect pahaloomulise kasvaja koes. Siis tehakse spetsiaalse kaamera abil teie kehast pilt. Piirkond, kus on kogunenud radioaktiivne aine, on pildil teistsuguse värviga märgitud ja see annab kasvaja paiknemise kohta informatsiooni. Lisaks sellele on vaja teha veel rindkere röntgeniülesvõte või rindkere kompuutertomograafia. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE NEOSPECT’I KASU 阅读完整的文件
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Neospect, 47 mikrogrammi, radiofarmatseutiline komplekt. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Iga pudel sisaldab 47 mikrogrammi depreotiidi depreotiidtrifluoratsetaadina. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. Manustamiskõlblikuks muudetakse naatriumpertehnetaadi ( 99m Tc) süstelahusega (ei sisaldu selles komplektis). 3. RAVIMVORM Radiofarmatseutiline komplekt. Valge pulber süstelahuse valmistamiseks. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Kopsu arvatava pahaloomulise kasvaja stsintigraafiline uuring pärast esmast avastamist kombinatsioonis kompuutertomograafia või rindkere röntgeniülesvõttega patsientidel, kellel on kopsus üksikud sõlmed. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravim on mõeldud kasutamiseks ainult haiglas või spetsiaalses nukleaarmeditsiiniga tegelevas asutuses. Kasutajad peavad olema radioisotoopdiagnostikas kogenud. Juhend rekonstitutsiooni, käitlemise ja kasutamise kohta vt. Lõik 12. Pärast rekonstitueerimist naatriumpertehnetaadi ( 99m Tc) lahusega tekib 99m Tc-depreotiid. 99m Tc-depreotiid manustatakse intravenoosselt ühe annusena. Lahust võib lahjendada naatriumkloriidi 0,9% süstelahusega mugavamaks manustamiseks. Optimaalseks hindamiseks tuleb SPECT kujutised salvestada kahe kuni nelja tunni möödumisel pärast 99m Tc-depreotiidi manustamist. ANNUSTAMINE TÄISKASVANUTELE Soovitatav annus on ligikaudu 47 mikrogrammi depreotiidi (üks pudel), märgistatud 555-740 MBq tehneetsium-99m. ANNUSTAMINE EAKATELE (>65 AASTA) Kliinilistest uuringutest saadud kogemus näitab, et annuse korrigeerimine ei ole vajalik. LAPSED Alla 18 aastastel patsientidel ei ole 99m Tc-depreotiidi kasutamine soovitatav, sest selle vanusegrupi kohta puuduvad andmed. NEERUKAHJUSTUS Annuse korrigeerimine ei ole vajalik. Vt lõik 4.4. KORDUV MANUSTAMINE 99m Tc-depreotiid on ühekordseks kasutamiseks. Korduvaid manustamisi tuleb vältida Ravimil on müügilub 阅读完整的文件