产品特点
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ
ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
ΑΘΉΝΑ, 15-12-1998
Δ/νση : Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΑΡΙΘΜΌΣ ΠΡΩΤ.: 42440
Πληροφορίες: Ε. ΧΑΝΤΖΗ
Τηλέφωνο:6545525-7
ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ
ΘΕΜΑ: Καθορισμός Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο
Οδηγιών για το Χρήστη φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν
δραστικό συστατικό FLUNITRAZEPAM
Έχοντας υπόψη:
α.
Τις διατάξεις του αρθ.8 της Κοινής Υπουργικής Απόφασης Α6α/9392/91/92 “Περί εναρμόνισης της
Ελληνικής Νομοθεσίας με την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της κυκλοφορίας των φαρμακευτικών
ιδιοσκευασμάτων”,
β.
Τη Γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ. Φ 230/15-6-1998
Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε
1)
Η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων
που περιέχουν δραστικό
συστατικό FLUNITRAZEPAM ορίζεται ως εξής:
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SMPC)
1.
ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά
1 δισκίο 1mg περιέχει 1mg φθοριονιτραζεπάμη.
1 δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο περιέχει 1mg φθοριο
阅读完整的文件
产品特点 