NEO NIFALIUM 2MG/TAB TAB

Country: Հունաստան

language: հունարեն

source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

active_ingredient:

FLUNITRAZEPAM

MAH:

FARMANIC ABEE

ATC_code:

N05CD03

dosage:

2MG/TAB

pharmaceutical_form:

ΔΙΣΚΙΟ

therapeutic_area:

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

SPC

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ
ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
ΑΘΉΝΑ, 15-12-1998
Δ/νση : Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων 
     ΑΡΙΘΜΌΣ ΠΡΩΤ.: 42440
Πληροφορίες: Ε. ΧΑΝΤΖΗ
Τηλέφωνο:6545525-7
ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ
ΘΕΜΑ: Καθορισμός   Περίληψης   Χαρακτηριστικών   του   Προϊόντος   και   Φύλλο  
Οδηγιών για το Χρήστη φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν  
δραστικό συστατικό FLUNITRAZEPAM
Έχοντας υπόψη:
α.
Τις διατάξεις του αρθ.8 της Κοινής Υπουργικής Απόφασης Α6α/9392/91/92 “Περί εναρμόνισης   της  
Ελληνικής Νομοθεσίας με την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της κυκλοφορίας των φαρμακευτικών  
ιδιοσκευασμάτων”,
β.
Τη Γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ. Φ 230/15-6-1998
Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε
1)
Η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων 
που περιέχουν δραστικό
συστατικό FLUNITRAZEPAM ορίζεται ως εξής:
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SMPC)
1.
ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά
1 δισκίο 1mg περιέχει 1mg φθοριονιτραζεπάμη.
1 δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο περιέχει 1mg φθοριο�