Nebivolol Krka 5 mg tablety

国家: 斯洛伐克

语言: 斯洛伐克文

来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

可用日期:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC代码:

C07AB12

给药途径:

perorálne použitie

每包单位数:

tbl 14x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

处方类型:

Viazaný na lekársky predpis

治疗组:

58 - HYPOTENSIVA

治疗领域:

Nebivolol

授权状态:

R - Aktuálna registrácia

授权日期:

2019-10-29

资料单张

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/06143-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NEBIVOLOL KRKA 5 MG TABLETY
nebivolol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak
má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Nebivolol Krka a na čo sa používa
1.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nebivolol Krka
2.
Ako užívať Nebivolol Krka
3.
Možné vedľajšie účinky
4.
Ako uchovávať Nebivolol Krka
5.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NEBIVOLOL KRKA A NA ČO SA POUŽÍVA
Nebivolol Krka tablety obsahujú nebivolol, čo je liečivo pôsobiace
na srdcovo-cievny systém patriace do skupiny
selektívnych betablokátorov (t.j. s prednostným účinkom na
srdcovo-cievny systém). Zabraňuje zvýšenému
srdcovému tepu a reguluje silu srdcových sťahov. Taktiež
spôsobuje rozšírenie krvných ciev, čo prispieva k
zníženiu krvného tlaku.
Používa sa na liečbu zvýšeného krvného tlaku (hypertenzie) u
dospelých.
Nebivolol Krka sa používa tiež na liečbu mierneho až stredne
ťažkého chronického zlyhávania srdca u pacientov
vo veku 70 rokov a starších, a to v kombinácii s inými liekmi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE NEBIVOLOL KRKA
NEUŽÍVAJTE NEBIVOLOL KRKA:

ak ste alergický na nebivolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených

产品特点

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/06143-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Nebivolol Krka
5 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 5,45 mg nebivolóliumchloridu, čo zodpovedá
5 mg nebivololu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 141,84 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, bikonvexné, neobalené
tablety s vyrazeným „5“ na jednej
strane a krížovou deliacou ryhou na druhej strane. Priemer: 9 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypertenzia
Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých.
Chronické zlyhávanie srdca
Liečba stabilného mierneho a stredne ťažkého chronického
zlyhávania srdca (CHZS) v kombinácii so
štandardnou liečbou u starších pacientov vo veku nad 70 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Hypertenzia
_Dospelí_
Zvyčajná dávka je 5 mg (jedna tableta) denne, najlepšie každý
deň v rovnakom čase.
Účinok na zníženie krvného tlaku je pozorovateľný po 1 až 2
týždňoch liečby. Niekedy sa optimálny
účinok dosiahne až po 4 týždňoch.
_Kombinácia s inými antihypertenzívami_
Betablokátory sa môžu používať samostatne alebo súbežne s
inými antihypertenzívami. Doteraz sa
zvýšený antihypertenzívny účinok pozoroval iba pri kombinácii
nebivololu s hydrochlórtiazidom
v dávke 12,5 - 25 mg.
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/06143-REG
_Porucha funkcie obličiek _
U pacientov s renálnou insuficienciou sa odporúča začínať
liečbu dávkou 2,5 mg denne. Ak je to
potrebné, dávka sa môže zvýšiť na 5 mg denne.
_Porucha funkcie pečene _
Údaje u pacientov s insuficienciou pečene alebo poruchou funkcie
pečene sú obmedzené. Preto je
používanie nebivololu u týchto pacientov kontraindikované (pozri
časť 4