Ország: Szlovákia
Nyelv: szlovák
Forrás: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
C07AB12
perorálne použitie
tbl 14x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Nebivolol
R - Aktuálna registrácia
2019-10-29
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/06143-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NEBIVOLOL KRKA 5 MG TABLETY nebivolol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Nebivolol Krka a na čo sa používa 1. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nebivolol Krka 2. Ako užívať Nebivolol Krka 3. Možné vedľajšie účinky 4. Ako uchovávať Nebivolol Krka 5. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NEBIVOLOL KRKA A NA ČO SA POUŽÍVA Nebivolol Krka tablety obsahujú nebivolol, čo je liečivo pôsobiace na srdcovo-cievny systém patriace do skupiny selektívnych betablokátorov (t.j. s prednostným účinkom na srdcovo-cievny systém). Zabraňuje zvýšenému srdcovému tepu a reguluje silu srdcových sťahov. Taktiež spôsobuje rozšírenie krvných ciev, čo prispieva k zníženiu krvného tlaku. Používa sa na liečbu zvýšeného krvného tlaku (hypertenzie) u dospelých. Nebivolol Krka sa používa tiež na liečbu mierneho až stredne ťažkého chronického zlyhávania srdca u pacientov vo veku 70 rokov a starších, a to v kombinácii s inými liekmi. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE NEBIVOLOL KRKA NEUŽÍVAJTE NEBIVOLOL KRKA: ak ste alergický na nebivolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených Olvassa el a teljes dokumentumot
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/06143-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Nebivolol Krka 5 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 5,45 mg nebivolóliumchloridu, čo zodpovedá 5 mg nebivololu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 141,84 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, bikonvexné, neobalené tablety s vyrazeným „5“ na jednej strane a krížovou deliacou ryhou na druhej strane. Priemer: 9 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hypertenzia Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých. Chronické zlyhávanie srdca Liečba stabilného mierneho a stredne ťažkého chronického zlyhávania srdca (CHZS) v kombinácii so štandardnou liečbou u starších pacientov vo veku nad 70 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Hypertenzia _Dospelí_ Zvyčajná dávka je 5 mg (jedna tableta) denne, najlepšie každý deň v rovnakom čase. Účinok na zníženie krvného tlaku je pozorovateľný po 1 až 2 týždňoch liečby. Niekedy sa optimálny účinok dosiahne až po 4 týždňoch. _Kombinácia s inými antihypertenzívami_ Betablokátory sa môžu používať samostatne alebo súbežne s inými antihypertenzívami. Doteraz sa zvýšený antihypertenzívny účinok pozoroval iba pri kombinácii nebivololu s hydrochlórtiazidom v dávke 12,5 - 25 mg. 1 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/06143-REG _Porucha funkcie obličiek _ U pacientov s renálnou insuficienciou sa odporúča začínať liečbu dávkou 2,5 mg denne. Ak je to potrebné, dávka sa môže zvýšiť na 5 mg denne. _Porucha funkcie pečene _ Údaje u pacientov s insuficienciou pečene alebo poruchou funkcie pečene sú obmedzené. Preto je používanie nebivololu u týchto pacientov kontraindikované (pozri časť 4 Olvassa el a teljes dokumentumot