国家: 西班牙
语言: 西班牙文
来源: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
NEBIVOLOL HIDROCLORURO
APOTEX EUROPE B.V.
C07AB12
NEBIVOLOL HYDROCHLORIDE
5 mg
COMPRIMIDO
NEBIVOLOL HIDROCLORURO 5 mg
VÍA ORAL
con receta
Nebivolol
NEBIVOLOL APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos Autorizado 14/01/2010 Comercializado
Anulado
2010-01-14
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO NEBIVOLOL APOTEX 5 MG COMPRIMIDOS EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Nebivolol Apotex y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes empezar a tomar Nebivolol Apotex 3. Cómo tomar Nebivolol Apotex 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Nebivolol Apotex 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES NEBIVOLOL APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Nebivolol pertenece a un grupo de fármacos denominados “betabloqueantes selectivos”. Nebivolol actúa ensanchando los vasos sanguíneos. Nebivolol se administra para tratar: La presión arterial alta (hipertensión). La insuficiencia cardiaca crónica de leve a moderada en pacientes con más de 70 años, además de otros tratamientos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR NEBIVOLOL APOTEX NO TOME NEBIVOLOL: si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la Sección 6), si tiene problemas de hígado, si tiene insuficiencia cardiaca aguda o si recibe tratamiento intravenoso para ayudar a trabajar el corazón, si el corazón le late lentamente (menos de 60 latidos por minuto), si tiene otras alteraciones del ritmo cardiaco, incluyendo “síndrome del seno enfermo” y “bloqueo cardiaco” de primer o segundo grado sin un marcapasos, si tiene problemas respiratorios graves (p. ej., asma), si tiene un tumor 阅读完整的文件
1 de 13 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Nebivolol Apotex 5 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 5 mg de nebivolol (como hidrocloruro). Excipiente: 136 mg lactosa monohidrato/comprimido. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Comprimidos blancos o crema pálido, redondos y biconvexos con la inscripción “APO” por encima de “N5” en una cara y una ranura en forma de cruz en la otra cara. Los comprimidos pueden dividirse en 2 dosis iguales o en 4 dosis iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS _Hipertensión _ Tratamiento de la hipertensión arterial esencial. _ _ _Insuficiencia cardiaca crónica _ Tratamiento de insuficiencia cardiaca crónica estable leve a moderada asociado al tratamiento estándar en pacientes de 70 años en adelante. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _Forma de administración _ Administración por vía oral El comprimido o partes del mismo deben ingerirse con suficiente líquido (p. ej., un vaso con agua). El comprimido puede tomarse con o sin comida. _ _ _Hipertensión _ _Adultos _ La dosis es de 5 mg nebivolol al día, preferentemente a la misma hora del día. El efecto hipotensor arterial se manifiesta después de 1–2 semanas de tratamiento. A veces, el efecto óptimo sólo se obtiene después de 4 semanas. _Combinación con otros antihipertensores _ 2 de 13 Los betabloqueantes pueden usarse solos o simultáneamente con otros antihipertensores. Hasta la fecha, se ha observado un efecto antihipertensor adicional cuando se combina Nebivolol con 12,5–25 mg de hidroclorotiazida. _ _ _Pacientes con insuficiencia renal _ Para los pacientes con insuficiencia renal, se recomienda una dosis inicial de 2,5 mg al día. Si fuera necesario, la dosis diaria puede aumentarse a 5 mg. _Pacientes con insuficiencia hepática _ Los datos de pacientes con insuficiencia hepática o disfunción hepática son escasos. Por lo tanto, está contraindicada la ad 阅读完整的文件