NEBIVOLOL APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS EFG

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

NEBIVOLOL HIDROCLORURO

Dostopno od:

APOTEX EUROPE B.V.

Koda artikla:

C07AB12

INN (mednarodno ime):

NEBIVOLOL HYDROCHLORIDE

Odmerek:

5 mg

Farmacevtska oblika:

COMPRIMIDO

Sestava:

NEBIVOLOL HIDROCLORURO 5 mg

Pot uporabe:

VÍA ORAL

Tip zastaranja:

con receta

Terapevtsko območje:

Nebivolol

Povzetek izdelek:

NEBIVOLOL APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos Autorizado 14/01/2010 Comercializado

Status dovoljenje:

Anulado

Datum dovoljenje:

2010-01-14

Navodilo za uporabo

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PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
NEBIVOLOL APOTEX 5 MG COMPRIMIDOS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Nebivolol Apotex y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes empezar a tomar Nebivolol Apotex
3.
Cómo tomar Nebivolol Apotex
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Nebivolol Apotex
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES NEBIVOLOL APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Nebivolol pertenece a un grupo de fármacos denominados
“betabloqueantes selectivos”. Nebivolol actúa
ensanchando los vasos sanguíneos.
Nebivolol se administra para tratar:

La presión arterial alta (hipertensión).

La insuficiencia cardiaca crónica de leve a moderada en pacientes con
más de 70 años, además de otros
tratamientos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR NEBIVOLOL APOTEX
NO TOME NEBIVOLOL:

si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de
los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la Sección 6),

si tiene problemas de hígado,

si tiene insuficiencia cardiaca aguda o si recibe tratamiento
intravenoso para ayudar a trabajar el
corazón,

si el corazón le late lentamente (menos de 60 latidos por minuto),

si tiene otras alteraciones del ritmo cardiaco, incluyendo
“síndrome del seno enfermo” y “bloqueo
cardiaco” de primer o segundo grado sin un marcapasos,

si tiene problemas respiratorios graves (p. ej., asma),

si tiene un tumor

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Nebivolol Apotex 5 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 5 mg de nebivolol (como hidrocloruro).
Excipiente: 136 mg lactosa monohidrato/comprimido.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos blancos o crema pálido, redondos y biconvexos con la
inscripción “APO” por encima de
“N5” en una cara y una ranura en forma de cruz en la otra cara.
Los comprimidos pueden dividirse en 2 dosis iguales o en 4 dosis
iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Hipertensión _
Tratamiento de la hipertensión arterial esencial.
_ _
_Insuficiencia cardiaca crónica _
Tratamiento de insuficiencia cardiaca crónica estable leve a moderada
asociado al tratamiento estándar en
pacientes de 70 años en adelante.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Forma de administración _
Administración por vía oral
El comprimido o partes del mismo deben ingerirse con suficiente
líquido (p. ej., un vaso con agua). El
comprimido puede tomarse con o sin comida.
_ _
_Hipertensión _
_Adultos _
La dosis es de 5 mg nebivolol al día, preferentemente a la misma hora
del día.
El efecto hipotensor arterial se manifiesta después de 1–2 semanas
de tratamiento.
A veces, el efecto óptimo sólo se obtiene después de 4 semanas.
_Combinación con otros antihipertensores _
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Los betabloqueantes pueden usarse solos o simultáneamente con otros
antihipertensores. Hasta la fecha, se
ha observado un efecto antihipertensor adicional cuando se combina
Nebivolol con 12,5–25 mg de
hidroclorotiazida.
_ _
_Pacientes con insuficiencia renal _
Para los pacientes con insuficiencia renal, se recomienda una dosis
inicial de 2,5 mg al día. Si fuera
necesario, la dosis diaria puede aumentarse a 5 mg.
_Pacientes con insuficiencia hepática _
Los datos de pacientes con insuficiencia hepática o disfunción
hepática son escasos. Por lo tanto, está
contraindicada la ad