国家: 立陶宛
语言: 立陶宛文
来源: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Natrio fluoridas (18F)
Life Radiopharma Berlin GmbH
V09IX06
Sodium fluoride (18F)
0,1-4 GBq/ml
injekcinis tirpalas
leisti į veną
Receptinis
Sodium fluoride (18F)
Perregistruotas
2014-10-27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI NATRIO FLUORIDAS ( 18 F) LIFE RADIOPHARMA 0,1–4 GBQ/ML INJEKCINIS TIRPALAS natrio fluoridas ( 18 F) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūrės procedūrą. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Natrio fluoridas ( 18 F) Life Radiopharma ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Natrio fluoridas ( 18 F) Life Radiopharma 3. Kaip vartoti Natrio fluoridas ( 18 F) Life Radiopharma 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Natrio fluoridas ( 18 F) Life Radiopharma 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA NATRIO FLUORIDAS ( 18 F) LIFE RADIOPHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS Natrio fluoridas ( 18 F) Life Radiopharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio fluorido ( 18 F). Šis vaistas yra radiofarmacinis preparatas, skirtas tik diagnostikai. Natrio fluoridas ( 18 F) Life Radiopharma naudojamas atliekant pozitronų emisijos tomografiją (PET). Pozitronų emisijos tomografija yra branduolinės medicinos vaizdinio tyrimo metodas, kuriuo gaunamas organizmo funkcionavimo vaizdas. Jis veikia su labai nedideliu radioaktyviojo elemento kiekiu, kad būtų galima vizualizuoti (matyti) specifinius procesus organizme. Šis metodas padeda priimti sprendimus dėl ligų, kuriomis Jūs sergate arba įtariama, kad sergate, gydymo. Natrio fluoridas ( 18 F) Life Radiopharma radioaktyvusis elementas leidžia vizualizuoti neįprastus kaulų pokyčius. Ypač Natrio fluoridas ( 18 F) Life Radiopharma naudojamas: aptinkant ir lokalizuojant (nustatant vietą) metastazes (išplitusias vėžio ląsteles) kauluose suaugusiesiems sergantiems nustatytu vėžiu; pade 阅读完整的文件
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Natrio fluoridas ( 18 F) Life Radiopharma 0,1-4 GBq/ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kalibravimo metu (sintezės pabaigoje) viename ml yra 0,1-4 GBq natrio fluorido ( 18 F). Todėl tuo metu bendras flakono aktyvumas yra nuo 0,1 GBq iki 52 GBq. Fluoro-18 pusperiodis yra 109,8 minutės. Jis skleidžia pozitronų spinduliuotę, kurios didžiausia energija yra 0,633 MeV, po to sklinda 0,511 MeV fotonų anihiliacijos spinduliuotė. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas : Viename Natrio fluoridas ( 18 F) Life Radiopharma ml yra 3,54 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Sterilus, skaidrus ir bespalvis tirpalas, kurio pH nuo 5,0 iki 8,5. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1. TERAPINĖS INDIKACIJOS Šis vaistinis preparatas skirtas tik diagnostikai. Natrio fluoridas ( 18 F) skirtas naudoti atliekant pozitronų emisijos tomografiją (PET). Natrio fluoridas ( 18 F) Life Radiopharma skirtas funkcinėms vaizdinių tyrimų procedūroms, atliekamomis siekiant ištirti neįprastus osteogeninio aktyvumo pokyčius. Konkrečiai PET, naudojant natrio fluoridą ( 18 F), buvo patvirtintos šios indikacijos: vėžio metastazių aptikimas ir lokalizavimas suaugusiųjų kauluose; kaip pagalba diagnozuojant abejotinos kilmės suaugusiųjų nugaros skausmus, kai rezultatų neduoda įprastos vaizdinių tyrimų procedūros; kaip pagalbinė priemonė nustatant kaulų pažeidimus, ypač susijusius su įtariamu smurtu prieš vaikus. 4.2. DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugusieji_ Vidutinis rekomenduojamas aktyvumas 70 kg svorio suaugusiajam yra 370 MBq, bet gali svyruoti nuo 100 iki 400 MBq priklausomai nuo kūno masės, naudojamos kameros tipo, PET / KT (kompiuterinės tomografijos) ir gavimo režimo. Vaizdas gali svyruoti nuo 100 iki 400 MBq, leidžiamas tiesiogiai injekcija į veną. Jei reikia, natrio fluorido ( 18 F) PE 阅读完整的文件