Natrio fluoridas (18F) Life Radiopharma

Nchi: Litwania

Lugha: Kilithuania

Chanzo: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Viambatanisho vya kazi:

Natrio fluoridas (18F)

Inapatikana kutoka:

Life Radiopharma Berlin GmbH

ATC kanuni:

V09IX06

INN (Jina la Kimataifa):

Sodium fluoride (18F)

Kipimo:

0,1-4 GBq/ml

Dawa fomu:

injekcinis tirpalas

Njia ya uendeshaji:

leisti į veną

Dawa ya aina:

Receptinis

Eneo la matibabu:

Sodium fluoride (18F)

Idhini hali ya:

Perregistruotas

Idhini ya tarehe:

2014-10-27

Taarifa za kipeperushi

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
NATRIO FLUORIDAS (
18
F) LIFE RADIOPHARMA 0,1–4 GBQ/ML INJEKCINIS TIRPALAS
natrio fluoridas (
18
F)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos
gydytoją, kuris prižiūrės procedūrą.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į branduolinės
medicinos gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Natrio fluoridas (
18
F) Life Radiopharma ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Natrio fluoridas (
18
F) Life Radiopharma
3.
Kaip vartoti Natrio fluoridas (
18
F) Life Radiopharma
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Natrio fluoridas (
18
F) Life Radiopharma
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA NATRIO FLUORIDAS (
18
F) LIFE RADIOPHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Natrio fluoridas (
18
F) Life Radiopharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio
fluorido (
18
F).
Šis vaistas yra radiofarmacinis preparatas, skirtas tik diagnostikai.
Natrio fluoridas (
18
F) Life Radiopharma
naudojamas atliekant pozitronų emisijos tomografiją (PET).
Pozitronų emisijos tomografija yra branduolinės medicinos vaizdinio
tyrimo metodas, kuriuo gaunamas
organizmo funkcionavimo vaizdas. Jis veikia su labai nedideliu
radioaktyviojo elemento kiekiu, kad būtų
galima vizualizuoti (matyti) specifinius procesus organizme. Šis
metodas padeda priimti sprendimus dėl
ligų, kuriomis Jūs sergate arba įtariama, kad sergate, gydymo.
Natrio fluoridas (
18
F) Life Radiopharma
radioaktyvusis elementas leidžia vizualizuoti neįprastus kaulų
pokyčius.
Ypač Natrio fluoridas (
18
F) Life Radiopharma
naudojamas:

aptinkant ir lokalizuojant (nustatant vietą) metastazes (išplitusias
vėžio ląsteles) kauluose
suaugusiesiems sergantiems nustatytu vėžiu;

pade

Tabia za bidhaa

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Natrio fluoridas (
18
F) Life Radiopharma 0,1-4 GBq/ml injekcinis tirpalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kalibravimo metu (sintezės pabaigoje) viename ml yra 0,1-4 GBq natrio
fluorido (
18
F).
Todėl tuo metu bendras flakono aktyvumas yra nuo 0,1 GBq iki 52 GBq.
Fluoro-18 pusperiodis yra 109,8 minutės. Jis skleidžia pozitronų
spinduliuotę, kurios didžiausia
energija yra 0,633 MeV, po to sklinda 0,511 MeV fotonų anihiliacijos
spinduliuotė.
Pagalbinė (-s)
medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
:
Viename Natrio fluoridas (
18
F) Life Radiopharma ml yra 3,54 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Sterilus, skaidrus ir bespalvis tirpalas, kurio pH nuo 5,0 iki 8,5.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1. TERAPINĖS INDIKACIJOS
Šis vaistinis preparatas skirtas tik diagnostikai.
Natrio fluoridas (
18
F) skirtas naudoti atliekant pozitronų emisijos tomografiją (PET).
Natrio fluoridas (
18
F) Life Radiopharma skirtas funkcinėms vaizdinių tyrimų
procedūroms,
atliekamomis siekiant ištirti neįprastus osteogeninio aktyvumo
pokyčius.
Konkrečiai PET, naudojant natrio fluoridą (
18
F), buvo patvirtintos šios indikacijos:

vėžio metastazių aptikimas ir lokalizavimas suaugusiųjų kauluose;

kaip pagalba diagnozuojant abejotinos kilmės suaugusiųjų nugaros
skausmus, kai rezultatų
neduoda įprastos vaizdinių tyrimų procedūros;

kaip pagalbinė priemonė nustatant kaulų pažeidimus, ypač
susijusius su įtariamu smurtu prieš
vaikus.
4.2. DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusieji_
Vidutinis rekomenduojamas aktyvumas 70 kg svorio suaugusiajam yra 370
MBq, bet gali svyruoti nuo
100 iki 400 MBq priklausomai nuo kūno masės, naudojamos kameros
tipo, PET / KT (kompiuterinės
tomografijos) ir gavimo režimo. Vaizdas gali svyruoti nuo 100 iki 400
MBq, leidžiamas tiesiogiai
injekcija į veną. Jei reikia, natrio fluorido (
18
F) PE