国家: 捷克共和国
语言: 捷克文
来源: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
9834 NALTREXON-HYDROCHLORID
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Wien Array
N07BB04
9834 NALTREXON-HYDROCHLORID
50MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
NALTREXON
Kód SÚKL: 0150953 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230329 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0087544 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0087542 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0087543 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2005-12-28
1 Sp. zn. sukls5522/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NALTREXONE AOP 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY (naltrexoni hydrochloridum) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Naltrexone AOP a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Naltrexone AOP užívat 3. Jak se přípravek Naltrexone AOP užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Naltrexone AOP uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK NALTREXONE AOP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Naltrexone AOP se používá jako součást léčebného programu pro pomoc při ukončení užívání opiátů a setrvání bez jejich užívání. Přípravek Naltrexone AOP patří do skupiny léků nazývaných antagonisté opiátů. Blokuje euforické pocity (rauš), které se mohou objevit po užití opiátů. Při odvykací léčbě od opiátů bude snižovat touhu. Tablety přípravku Naltrexone AOP nezpůsobují závislost. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NALTREXONE AOP UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK NALTREXONE AOP, JESTLIŽE: - jste alergický(á) na naltrexon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - máte těžkou poru 阅读完整的文件
1 sp. zn. sukls281126/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Naltrexone AOP 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje naltrexoni hydrochloridum 50 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje 126,8 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Béžové, potahované tablety tvaru tobolky s půlicí rýhou na každé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Používá se jako doplňková léčba při komplexním léčebném programu zahrnujícím psychologické vedení u detoxifikovaných pacientů, kteří byli závislí na opioidech. (viz body 4.2 a 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu naltrexonem má zahájit a má na ni dohlížet příslušně kvalifikovaný lékař. Naltrexon podávaný osobám závislým na opioidech může způsobit život ohrožující příznaky z vysazení. Podávání přípravku Naltrexone AOP se nesmí zahájit před provedením provokačního testu s naloxonem a před doložením negativního výsledku (viz bod 4.4). Léčba přípravkem Naltrexone AOP se má zvážit pouze u pacientů, kteří jsou bez opioidů po dobu minimálně 7-10 dnů. Před zahájením léčby přípravkem Naltrexone AOP musí být tento test potvrzen skríningem z moči. Dávkování _Použití u dospělých _ Léčba se musí zahájit nízkými dávkami naltrexonu dle indukčního léčebného plánu. Doporučená počáteční dávka naltrexon-hydrochloridu je 25 mg (půl tablety) následovaná 50 mg denně (jedna tableta). Dávkovací režim je možné upravit pro zlepšení compliance na tři dávky v týdnu následujícím způsobem: podání 2 tablet (= 100 mg naltrexon-hydrochloridu) v pondělí a ve středu a 3 tablet (= 150 mg naltrexon-hydrochloridu) v pátek. Vynechanou dávku je možné kompenzovat podáváním 1 tablety denně až do další pravidelné dávky. 2 Dávka vyšší než 150 mg 阅读完整的文件