NALTREXONE AOP 50MG Potahovaná tableta

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv bestanddel:

9834 NALTREXON-HYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Wien Array

ATC-kode:

N07BB04

INN (International Name):

9834 NALTREXON-HYDROCHLORID

Dosering:

50MG

Lægemiddelform:

Potahovaná tableta

Indgivelsesvej:

Perorální podání

Recept type:

Rx Array

Terapeutisk område:

NALTREXON

Produkt oversigt:

Kód SÚKL: 0150953 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230329 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0087544 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0087542 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0087543 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisation status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisation dato:

2005-12-28

Indlægsseddel

1
Sp. zn. sukls5522/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NALTREXONE AOP 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
(naltrexoni hydrochloridum)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Naltrexone AOP a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Naltrexone
AOP užívat
3.
Jak se přípravek Naltrexone AOP užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Naltrexone AOP uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NALTREXONE AOP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Naltrexone AOP se používá jako součást léčebného
programu pro pomoc při ukončení užívání
opiátů a setrvání bez jejich užívání.
Přípravek Naltrexone AOP patří do skupiny léků nazývaných
antagonisté opiátů. Blokuje euforické
pocity (rauš), které se mohou objevit po užití opiátů. Při
odvykací léčbě od opiátů bude snižovat touhu.
Tablety přípravku Naltrexone AOP nezpůsobují závislost.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NALTREXONE
AOP UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK NALTREXONE AOP, JESTLIŽE:
-
jste alergický(á) na naltrexon-hydrochlorid nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
-
máte těžkou poru

Produktets egenskaber

1
sp. zn. sukls281126/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Naltrexone AOP 50 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje naltrexoni hydrochloridum 50 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 126,8 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Béžové, potahované tablety tvaru tobolky s půlicí rýhou na
každé straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Používá se jako doplňková léčba při komplexním léčebném
programu zahrnujícím psychologické
vedení u detoxifikovaných pacientů, kteří byli závislí na
opioidech. (viz body 4.2 a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu naltrexonem má zahájit a má na ni dohlížet příslušně
kvalifikovaný lékař.
Naltrexon podávaný osobám závislým na opioidech může způsobit
život ohrožující příznaky z vysazení.
Podávání přípravku Naltrexone AOP se nesmí zahájit před
provedením provokačního testu s naloxonem
a před doložením negativního výsledku (viz bod 4.4).
Léčba přípravkem Naltrexone AOP se má zvážit pouze u pacientů,
kteří jsou bez opioidů po dobu
minimálně 7-10 dnů.
Před zahájením léčby přípravkem Naltrexone AOP musí být tento
test potvrzen skríningem z moči.
Dávkování
_Použití u dospělých _
Léčba se musí zahájit nízkými dávkami naltrexonu dle
indukčního léčebného plánu.
Doporučená počáteční dávka naltrexon-hydrochloridu je 25 mg
(půl tablety) následovaná 50 mg denně
(jedna tableta).
Dávkovací režim je možné upravit pro zlepšení compliance na
tři dávky v týdnu následujícím
způsobem: podání 2 tablet (= 100 mg naltrexon-hydrochloridu) v
pondělí a ve středu a 3 tablet
(= 150 mg naltrexon-hydrochloridu) v pátek.
Vynechanou dávku je možné kompenzovat podáváním 1 tablety denně
až do další pravidelné dávky.
2
Dávka vyšší než 150 mg