国家: 欧盟
语言: 荷兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
bupropion hydrochloride, naltrexon
Orexigen Therapeutics Ireland Limited
A08AA
naltrexone, bupropion
Preparaten tegen obesitas, excl. dieetproducten
Obesity; Overweight
Mysimba is geïndiceerd als een aanvulling op een caloriearm dieet en een verhoogde lichamelijke activiteit, voor het beheer van het gewicht bij volwassen patiënten (≥18 jaar) met een eerste Body Mass Index (BMI) van≥ 30 kg/m2 (obesitas), of≥ 27 kg/m2 en < 30 kg/m2 (overgewicht) in de aanwezigheid van één of meer gewicht-gerelateerde co gerelateerde morbiditeit (e. , diabetes type 2, dyslipidaemia, of gecontroleerde hypertensie)Behandeling met Mysimba moet worden gestaakt na 16 weken indien de patiënten niet verloren ten minste 5% van hun oorspronkelijke lichaamsgewicht.
Revision: 25
Erkende
2015-03-26
36 B. BIJSLUITER 37 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT MYSIMBA 8 MG/90 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE. naltrexonhydrochloride/bupropionhydrochloride Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Mysimba en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MYSIMBA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Mysimba bevat twee werkzame bestanddelen: naltrexonhydrochloride en bupropionhydrochloride en wordt gebruikt bij obese volwassenen of volwassenen met overgewicht om hun gewicht te beheersen samen met een caloriebeperkt dieet en lichaamsbeweging. Dit geneesmiddel werkt op gebieden in de hersenen die betrokken zijn bij de regulatie van voedselinname en energieverbruik. Obesitas bij volwassenen ouder dan 18 jaar wordt gedefinieerd als een body mass index van 30 of hoger en overgewicht bij volwassenen ouder dan 18 jaar wordt gedefinieerd als een body mass index van 27 of hoger en minder dan 30. De body mass index wordt berekend als het gewogen lich 阅读完整的文件
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Hierdoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mysimba 8 mg/90 mg tabletten met verlengde afgifte. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 8 mg naltrexonhydrochloride, overeenkomend met 7,2 mg naltrexon, en 90 mg bupropionhydrochloride, overeenkomend met 78 mg bupropion. Hulpstoffen met bekend effect: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 73,2 mg lactose (zie rubriek 4.4). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet met verlengde afgifte Blauwe, biconvexe, ronde tablet met een diameter van 12-12,2 mm diameter, aan één zijde ingegraveerd met “NB-890”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Mysimba is geïndiceerd als aanvulling op een caloriebeperkt dieet en verhoogde lichamelijke activiteit, voor gewichtsbeheersing bij volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met een aanvankelijke Body Mass Index (BMI) van • 30 kg/m 2 of meer (obesitas), of • 27 kg/m 2 tot 30 kg/m 2 (overgewicht) in aanwezigheid van een of meer met gewicht verband houdende comorbiditeiten (bijv. diabetes type 2, dislipidemie of gereguleerde hypertensie) Behandeling met Mysimba dient na 16 weken te worden gestaakt indien de patiënt niet ten minste 5% van zijn of haar aanvankelijke lichaamsgewicht heeft verloren (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Na de start van de behandeling dient de dosis in een periode van 4 weken als volgt te worden verhoogd: • Week 1: Eén tablet ‘s ochtends • Week 2: Eén tablet ‘s ochtends en één tablet ‘s avonds • Week 3: Twee tabletten ‘s ochtends en één tablet ‘s avonds • Week 4 en verder: Twee tabletten ‘s ochtends en twee tabletten ‘s avonds De maximale aanbevolen dage 阅读完整的文件