Mysimba

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hollandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

bupropion hydrochloride, naltrexon

Mevcut itibaren:

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

ATC kodu:

A08AA

INN (International Adı):

naltrexone, bupropion

Terapötik grubu:

Preparaten tegen obesitas, excl. dieetproducten

Terapötik alanı:

Obesity; Overweight

Terapötik endikasyonlar:

Mysimba is geïndiceerd als een aanvulling op een caloriearm dieet en een verhoogde lichamelijke activiteit, voor het beheer van het gewicht bij volwassen patiënten (≥18 jaar) met een eerste Body Mass Index (BMI) van≥ 30 kg/m2 (obesitas), of≥ 27 kg/m2 en < 30 kg/m2 (overgewicht) in de aanwezigheid van één of meer gewicht-gerelateerde co gerelateerde morbiditeit (e. , diabetes type 2, dyslipidaemia, of gecontroleerde hypertensie)Behandeling met Mysimba moet worden gestaakt na 16 weken indien de patiënten niet verloren ten minste 5% van hun oorspronkelijke lichaamsgewicht.

Ürün özeti:

Revision: 25

Yetkilendirme durumu:

Erkende

Yetkilendirme tarihi:

2015-03-26

Bilgilendirme broşürü

36
B. BIJSLUITER
37
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MYSIMBA 8 MG/90 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE.
naltrexonhydrochloride/bupropionhydrochloride
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Mysimba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MYSIMBA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Mysimba bevat twee werkzame bestanddelen: naltrexonhydrochloride en
bupropionhydrochloride en
wordt gebruikt bij obese volwassenen of volwassenen met overgewicht om
hun gewicht te beheersen
samen met een caloriebeperkt dieet en lichaamsbeweging. Dit
geneesmiddel werkt op gebieden in de
hersenen die betrokken zijn bij de regulatie van voedselinname en
energieverbruik.
Obesitas bij volwassenen ouder dan 18 jaar wordt gedefinieerd als een
body mass index van 30 of
hoger en overgewicht bij volwassenen ouder dan 18 jaar wordt
gedefinieerd als een body mass index
van 27 of hoger en minder dan 30. De body mass index wordt berekend
als het gewogen
lich

Ürün özellikleri

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Hierdoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mysimba 8 mg/90 mg tabletten met verlengde afgifte.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 8 mg naltrexonhydrochloride, overeenkomend met 7,2
mg naltrexon, en 90 mg
bupropionhydrochloride, overeenkomend met 78 mg bupropion.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 73,2 mg lactose (zie rubriek
4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte
Blauwe, biconvexe, ronde tablet met een diameter van 12-12,2 mm
diameter, aan één zijde
ingegraveerd met “NB-890”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mysimba is geïndiceerd als aanvulling op een caloriebeperkt dieet en
verhoogde lichamelijke
activiteit, voor gewichtsbeheersing bij volwassen patiënten (≥ 18
jaar) met een aanvankelijke Body
Mass Index (BMI) van
•
30 kg/m
2
of meer (obesitas), of
•
27 kg/m
2
tot 30 kg/m
2
(overgewicht) in aanwezigheid van een of meer met gewicht verband
houdende comorbiditeiten (bijv. diabetes type 2, dislipidemie of
gereguleerde hypertensie)
Behandeling met Mysimba dient na 16 weken te worden gestaakt indien de
patiënt niet ten minste 5%
van zijn of haar aanvankelijke lichaamsgewicht heeft verloren (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Na de start van de behandeling dient de dosis in een periode van 4
weken als volgt te worden
verhoogd:
•
Week 1: Eén tablet ‘s ochtends
•
Week 2: Eén tablet ‘s ochtends en één tablet ‘s avonds
•
Week 3: Twee tabletten ‘s ochtends en één tablet ‘s avonds
•
Week 4 en verder: Twee tabletten ‘s ochtends en twee tabletten ‘s
avonds
De maximale aanbevolen dage